셀리버리, '추가시험' 없이 코로나치료제 美 임상진입
임상 수탁기관 코방스 '기존 동물시험만으로 충분하다' 의견 전달
셀리버리의 임상대행사 코방스. /사진출처=셀리버리

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 셀리버리는 코로나19 면역치료제(iCP-NI)의 미국 임상시험 진입을 위해 계약한 글로벌 임상대행사 코방스(COVANCE) 측으로부터 '영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미국 식품의약국(FDA)을 설득할 수 있다'는 평가결과를 전달받았다고 19일 밝혔다.


코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관이다. 현재 셀리버리의 코로나19 치료제 개발에 대한 전 과정을 대행해 진행하고 있다.


최근 양사간 진행한 전략회의에서 코방스측의 자문위원단은 '코로나19 관련 동물모델 실험을 검토한 결과 지금까지 확보한 자료만으로 임상시험계획을 신청할 수 있다'는 의견을 셀리버리에 전달했다. 미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다고 본 것이다.


코방스 관계자는 "코로나19 원숭이 모델에서 3차 대단위 시험 없이, 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청이 가능하며, 승인을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.


조대웅 셀리버리 대표는 "iCP-NI는 세계 어느 제약사의 코로나19 치료제 보다 많은 세포 및 동물시험(원숭이 66마리 포함 총 4000여두)으로 증명된 안전하고 강력한 코로나19 치료신약"이라며 "최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사