[딜사이트 김새미 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않은 채 판매한 사실이 적발돼 또 다시 품목허가 취소를 당했다. 이번에는 메디톡신 200단위와 코어톡스까지 허가 취소 품목에 추가돼 매출의 절반 가량이 영향을 받으면서 수익성 악화가 심해질 전망이다.

◆ 식약처, 국가출하승인 위반 보톡스 허가취소

식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 등을 19일자로 해당 제품을 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 조치다.

회수·폐기 대상은 메디톡신주, 코어톡스주 제품 중 국가출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위이며, 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등이다.

아울러 메디톡신주 50·100·150·200단위, 이노톡스주, 코어톡스주 등은 판매업무 정지 등 행정처분 조치를 받게 된다. 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위가 적발됐기 때문이다.

식약처 관계자는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라고 언급했다.

식약처의 이번 조치는 지난 6월 품목허가 취소보다 더 강화된 조치다. 당시 품목허가 취소 대상에서 빠졌던 메디톡신주 200단위는 물론, 코어톡스가 추가됐다. 행정처분에는 이노톡스까지 전 품목이 포함됐다.

지난 8월 대전고등법원이 메디톡신에 대한 식약처의 품목허가 취소처분 집행정지 가처분 신청을 인용하면서 메디톡스는 메디톡신주 50·100·150단위를 본안 소송이 진행되는 동안 다시 판매할 수 있게 됐다. 그러나 이번 허가 취소로 메디톡신주 200단위와 코어톡스까지 제조·판매가 중단된다.

◆ 총 매출의 절반 '타격'…수익성 악화 심화

허가 취소로 인한 메디톡스의 매출 타격은 불가피하게 됐다. 지난 6월에 비해 허가 취소 품목이 늘어나면서 절반에 이르는 매출이 증발하게 됐다.

메디톡스의 주요 매출품목은 메디톡신 등 보툴리눔 톡신 제제와 뉴라미스 등 HA필러이다. 지난해 메디톡스의 지난해 연결기준 총 매출액 2059억원 중 93.1%인 1917억원이 보툴리눔 톡신·필러 사업 부문에서 발생했다.

메디톡스의 보툴리눔 톡신·필러 사업 부문 매출액 비중은 2015년 87.4%, 2016년 91.2%, 2017년 93.2%, 2018년 94.9% 순으로 지속 증가했다가 지난해 1.8%포인트 소폭 하락했다. 올해 상반기에는 해당 사업 부문의 매출액이 658억원으로 총 매출액(755억원) 중 87.1%로 비중이 감소했다.

연결기준 총 매출액 중 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위가 매출에서 차지하는 비중은 지난해 42% 수준이었다. 이번에 추가로 허가 취소된 메디톡신 200단위, 코어톡스까지 포함하면 지난해 매출액에서 차지하는 비중은 50.93%가 된다.

메디톡스의 수익성은 더욱 악화될 것으로 전망된다. 이미 메디톡스는 올해 상반기 영업손실이 141억원 발생하면서 적자 전환한 상태다.

메디톡스의 영업이익과 영업이익률은 지난 2016년 752억원(56.4%), 2017년 870억원(48%), 2018년 855억원(41.6%)을 기록했다가 지난해 257억원(12.5%)로 급감했다. 올해 상반기에는 영업손실 141억원으로 적자 전환하면서 영업이익률도 -18.5%로 급감했다.

메디톡스는 메디톡신과 코어톡스의 매출 공백을 이노톡스와 필러 제품으로 채워나갈 계획이다. 메디톡스 관계자는 "향후 메디톡신과 코어톡스의 매출 감소가 예상되나 차세대 보툴리눔독소 제품인 이노톡스와 필러 제품 등의 영업을 통해 매출 감소를 최소화할 예정"이라고 말했다.

◆ 수출에도 '빨간불'…오송3공장 증설 어쩌나

허가 취소 처분이 나면 국내 판매는 물론, 국내 제조도 금지되기 때문에 수출에도 빨간불이 켜질 전망이다.

메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제제를 충청북도 청주시의 오창 1공장, 오송 2공장, 오송 3공장에서 생산하고 있다. 식약처의 허가 취소로 국내 제조가 금지되면 해당 공장에서 자사 보툴리눔 제품을 생산할 수 없게 된다.

특히 오송3공장 신규 생산라인 증설이 무의미해질 수 있다. 올해 상반기 기준으로 오송3공장은 생산시설 밸리데이션까지 진척된 상태다.

메디톡스는 미국, 유럽 등 글로벌 시장의 수요를 대응하기 위해 오송3공장 생산라인을 증축하기로 했다. 이를 위해 메디톡스는 지난 7월 유상증자를 단행했다. 유증을 통해 조달된 자금 중 210억6000만원은 내년 3분기까지 오송3공장 생산라인 증설과 시설 투자에 투입하기로 했다.

메디톡스는 지난해 수출액은 1274억원으로 총 매출의 61.9%를 차지했다. 올해 상반기 수출 부문의 매출액은 538억원으로 총 매출액(755억원) 중 71.2%로 전년 동기 60.7%보다 증가했다.

다만, 당장 허가 취소 처분이 내려진 것은 아니기 때문에 당분간 메디톡스는 판매 재개를 노릴 수 있는 상황이다.

우선 메디톡스는 품목허가 취소 처분 이전에 의견수렴 청문회를 거치게 된다. 청문회 결과에 따라 처분 수위가 완화될 수도 있다.

메디톡스는 행정처분 취소 소송, 집행정지 신청도 제기할 방침이다. 집행정지 신청이 인용될 경우 본안 소송이 진행되는 동안 품목허가 취소 대상 제품을 제조·판매할 수 있다.

메디톡스 관계자는 "지난 6월 허가 취소 당시와 비슷한 수순의 절차를 밟게 될 것"이라며 "잠정적으로 제조·판매가 중지된 상황이지만 아직 완전히 품목허가 취소를 당한 것은 아니다"라고 강조했다.