[딜사이트 민승기 기자] '보툴리눔 톡신 행정처분'을 두고 식품의약품안전처와 메디톡스간의 주장이 첨예하게 갈리고 있다. 식약처는 '메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않은채 국내에 판매했다'는 입장이지만 메디톡스는 '수출용으로 생산했고 국내에 판매하지 않았다'고 반발하고 있다.

식약처와 메디톡스의 주장이 엇갈리는 부분은 보툴리눔 톡신 제품의 '국내 판매' 여부다.

식약처는 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 생산한 뒤 국내 무역·도매 업체에 공급한 것을 국내 판매로 해석했다. 수출용 제품이더라도 해외 수입자의 공급요청 없다면 국가출하승인을 받아야 한다는 것이 식약처의 설명이다. 실제 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제63조)에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우' 또는 '식약처장이 면제한 경우'에만 국가출하승인 절차를 면제받을 수 있다고 명시돼 있다.

식약처 관계자는 "메디톡스 제품에 대한 행정처분 결정은 여러 이유가 있지만 가장 핵심은 국내 판매를 하면서 국가출하승인을 받지 않은 것"이라며 "회사측에서는 국내 판매를 하지 않았다고 하지만 국내 무역업체, 도매상에 제품을 판매한 것도 국내 판매로 봐야 한다"고 말했다.

반면 메디톡스는 국내 판매에 대한 범위를 '실제 병의원에 유통된 것'으로 해석했다. 메디톡스 관계자는 "식약처가 문제 삼은 제품들은 국내 판매를 목적으로 생산된 것이 아니다"며 "국내 판매를 목적으로 했다면 국가 출하 승인을 받지않을 이유가 없다"고 말했다. 현재 식약처는 병의원 유통 여부를 조사 중이지만 현재까지 관련 증거는 찾지 못한 것으로 알려졌다.

메디톡스는 해외수출을 위해 생산된 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 점도 강조했다. 그는 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"며 "보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 내린 사례가 있다"고 강조했다.

이어 "우리 뿐만 아니라 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품을 생산하고 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "메디톡스는 빠른 시일 내 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 덧붙였다.