[딜사이트 김새미 기자] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 파트너사 스펙트럼에 한국 현지실사 완료 때까지 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 허가 잠정 연기 통보를 했다고 27일 공시했다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 때문에 평택 바이오플랜트를 대상으로 한 한국 실사를 하지 못하게 됐다. 이 때문에 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없으니 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한 것이다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 성공적으로 끝난 상황이다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출이 완료됐다.

스펙트럼은 현재 한국 실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 모색 중이다.

한미약품 측은 "FDA가 스펙트럼에 CRL(중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 풀이했다.

앞서 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난해 3월 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다 작년 10월 BLA 서류를 FDA에 제출했다.

한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처(식약처)에 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 마쳤다.

한미약품 관계자는 "롤론티스 국내 허가 건이 이르면 연내 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.