[딜사이트 김새미 기자] 코젠바이오텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감) 동시 진단키트가 국내 최초로 식품의약품안전처(식약처)의 정식 허가를 받았다.

식약처는 코젠바이오텍의 제품 '파워체크(PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit)'를 코로나19·독감 동시 진단시약으로 정식 허가했다고 3일 밝혔다.

이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하면 1번의 검사로 3~6시간 이내에 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다. 코로나19·독감 동시 진단키트는 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단하고, 검사 시간을 단축시킬 수 있다는 게 장점이다.

이로써 식약처는 5개 업체의 코로나 19 유전자 진단키트 5개를 허가했다. 3일 기준으로 식약처에 정식 허가를 신청해 심사 중인 진단키트는 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 30개이다.

한편 코로나19 진단키트는 현재 197개 제품이 수출용 제품으로 허가됐다.

국산 코로나19 진단키트는 지난달 27일 기준으로 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억4723만명분을 수출됐다. 수출금액은 지난 9월까지 12억200만 달러(약 1조3956억원)으로, 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)보다 187% 증가했다. 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.