[딜사이트 김새미 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)' 미국 임상 3상 재개에도 불구하고 결국 상장 폐지가 결정됐다.

5일 바이오업계에 따르면 한국거래소는 지난 4일 코스닥시장위원회 회의 결과 코오롱티슈진의 상장 폐지를 심의·의결했다.

거래소는 코오롱티슈진이 상장 심사 당시 인보사 성분과 관련한 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다. 인보사는 코오롱티슈진의 코스닥 상장에 결정적인 역할을 했던 유전자치료제다.

지난 2017년 7월 식약처로부터 국내 시판 허가를 받은 인보사는 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293세포)인 것으로 드러났다. 의약품의 주성분이 허가 당시와 다른 것으로 판명 난 것이다.

위기에 몰렸던 인보사의 미국 임상 3상이 재개되면서 코오롱티슈진은 기사회생의 기회를 잡게 됐다.

코오롱티슈진은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 '임상보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 수령했다. 지난해 5월 인보사 임상 보류 결정을 받은 지 11개월 만에 미국 임상 3상을 재개할 수 있게 됐다. 이 같은 소식에 거래정지된 코오롱티슈진의 모회사인 코오롱생명과학이 3일째 상한가를 기록하기도 했다. 지난 4월 10일까지만 해도 2만700원이었던 주가가 같은달 16일 4만5400원으로 3거래일 만에 119.3%나 뛴 것이다.

바이오업계에서는 코오롱티슈진이 미국 임상 재개를 통해 인보사 성분 변경으로 인한 문제를 어느 정도 불식시키고 상폐 위기도 면할 것으로 예상했었다. 이번 거래소의 결정에 인보사의 미국 임상 3상 재개 효과는 딱히 없었던 셈이다.

이번 상폐로 인해 코오롱티슈진은 미국 임상 3상에 필요한 자금을 조달하기 어려워질 것으로 전망된다.

코오롱티슈진은 지난 2017년 11월 코스닥 시장 상장 당시 연구개발(R&D) 비용으로 오는 2023년까지 총 1546억원을 투입할 예정이라고 밝혔다. 올해 상반기까지 코오롱티슈진이 실제로 집행한 연구개발비는 691억원이다. 2023년까지 사용할 계획이었던 연구개발비에 비하면 아직 856억원의 여유가 있는 셈이다.

그러나 미국 임상 지연으로 인한 추가 비용 발생이 불가피할 전망이다.

코오롱티슈진은 지난해 5월부터 지난 4월까지 미국 임상이 중단되는 등 임상이 실제로 진행되지 않았던 기간이 있다. 이로 인해 미국 임상 3상 완료 시점은 오는 2024년, 미국 품목허가 신청은 2024년 이후로 밀려났다.

미국 현지의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산도 임상을 지연시키고 있다. 당초 코오롱티슈진은 환자 투약을 연말까지는 시작할 예정이었으나 코로나19로 인해 아직 환자 투약조차 시작하지 못한 것으로 전해졌다.

코오롱티슈진이 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 올해 상반기 기준으로 687억원이다. 연구개발비로 최소 169억원이 필요하다고 가정하더라도 자체 조달이 쉽지 않을 것으로 예상된다.

현재 코오롱티슈진이 매출을 내고 있는 사업은 복합유통사업뿐이다. 코오롱티슈진은 약국 기반 드럭스토어 체인인 더블유스토어(w-store) 브랜드를 운영하고 있다. 해당 사업은 올해 상반기 17억원의 매출을 내는데 그쳤다. 지난 2년간 매년 29억원의 매출을 내왔기 때문에 매출만으로 연구개발비를 충당하기는 어려운 상황이다.

코오롱그룹의 지원을 받기도 녹록지 않다. 인보사를 '넷째 자식'이라고 부르면서 전폭적으로 지원해왔던 이웅열 전 코오롱그룹 회장은 인보사 성분 조작 의혹 관련 혐의로 재판에 넘겨졌다. 재판이 진행되는 동안 코오롱그룹이 코오롱티슈진의 연구개발비 지원을 위해 자금을 수혈해주기는 힘들 전망이다.

결국 미국 임상 3상을 무사히 마치려면 외부 스폰서를 구해야 할 것으로 보인다. 

바이오업계 관계자는 "(코오롱티슈진이 위기를 돌파하려면) 국내보다는 해외에서 새로운 스폰서를 구해야 할 것 같다"며 "여러 가지 논란을 잠재울 만한 (임상) 데이터를 내놓아야 할 것"이라고 진단했다.