국산 아토피 신약 개발 도전 현황은
강스템 임상 3상 재도전…큐리언트 'Q301' 기술수출 기대
강스템바이오텍 연구소


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 7조원대 규모의 전 세계 아토피피부염 치료 시장을 두고 국내 제약·바이오기업의 신약 개발 도전이 이어지고 있다.


6일 제약·바이오업계에 따르면 현재 강스템바이오텍, 큐리언트, JW중외제약 등이 국산 아토피피부염 신약을 개발하고 있다.


강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 임상 3상에 재도전한다. 큐리언트의 'Q301'는 기술수출 기대감이 높아지면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 이미 기술수출 성과를 이룬 JW중외제약의 'JW1601'는 내년 글로벌 임상 2상에 진입할 예정이다.


시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 지난 2017년 7조원 규모였던 글로벌 아토피피부염 치료제 시장은 2027년에는 약 20조원이 될 것으로 전망된다.


◆ 강스템바이오텍 '퓨어스템AD' 임상 3상 재도전


강스템바이오텍은 지난달 29일 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템AD'의 임상 3상 디자인을 재설계한 임상시험계획을 식약처에 제출했다.


해당 임상은 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자 312명을 대상으로 208명에게는 퓨어스템AD를 1.5ml를, 104명에게는 위약(멸균주사용 생리식염수) 1.5ml를 단회 투여하는 방식으로 진행한다. 12주 평가 후 시험군에 위약을, 위약군에 시험약을 전환 투여해 다시 12주간 관찰한다.


1차 평가변수는 아토피증상평가지수(EASI, eczema area severity index)가 50% 이상 개선된 EASI-50 대상자의 비율이다. 2차 평가변수는 EASI-75 대상자의 비율 등이다. 


퓨어스템AD 임상 3상 완료 예정 시점은 이르면 2023년, 제품화는 2025년에 가능할 전망이다. 다만 강력한 경쟁약인 사노피아벤티스코리아(사노피)의 '듀피젠트'가 올해 1월부터 급여를 개시했다는 점이 부담이다. 급여화를 적용하면 연간 2600만원 정도 들었던 듀피젠트의 치료비가 상급종합병원 기준 580만원 정도로 줄어들면서 가격경쟁력이 높아지게 된다.


◆ 큐리언트 'Q301' 임상 2a상 종료…기술수출 기대감 ↑


큐리언트가 자체 개발한 아토피피부염 치료제 'Q301'는 지난 5월 임상 2a상(후기 임상 2상)을 마쳤다. Q301은 EASI-75와 가려움증 지표(NRS)를 통해 효능을 확인했다. 듀피젠트와 대등한 가려움증 감소 효과를 보였다.


큐리언트의 Q301는 글로벌 제약사 애보트의 경구용 천식치료제 '자이플로(Zyflo)'를 용도·제형 변경해 바르는 아토피 치료제로 개발하고 있다.


Q301의 경쟁 약물은 같은 경증~중증도 타깃을 가진 화이자의 국소 연고제 '유크리사'다. 유크리사의 약가는 연간 약 360만원인 것으로 알려졌다. Q301은 제조원가가 낮기 때문에 유크리사와 유사한 수준의 효능으로 비슷한 약가를 적용하면 마진이 더 많을 것으로 예상된다.


최근 큐리언트는 Q301 글로벌 기술수출을 염두에 둔 기업실사(due diligence)가 진행 중인 것으로 확인됐다. 빠르면 연내 기술수출도 가능할 것으로 전망된다.


큐리언트는 지난달 29일 600억원 규모의 제3자배정 유상증자 자금이 납입됐다. 이번 유증에는 22개의 기관투자자들이 참여했다. 기존 5% 이상 주주인 쿼드자산운용(지분율 13.1%), 미래에셋자산운용(7.8%), 더블유자산운용(5%)이 모두 참여한 것은 물론, 바이오기업에 주로 투자하는 벤처캐피털(VC) 한국투자파트너스도 동참한 것이 눈에 띈다.


최기원 큐리언트 이사는 "바이오업계에서 명성이 높은 한국투자파트너스가 유증에 참여한 것은 상당한 의미가 있다"며 "많은 기관투자자들이 큐리언트의 기술에 대해 높은 신뢰도를 보였다"고 강조했다.


◆ JW중외제약 'JW1601' 내년 글로벌 임상 2상 진입 전망


JW중외제약이 개발 중인 아토피피부염 치료제 'JW1601'은 전임상 단계에서 글로벌 기술이전을 이룬 상태다. 지난해 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 1위 기업인 덴마크 제약사 레오파마에 총 4억200만 달러(약 4500억원) 규모의 기술수출을 성사시켰기 때문이다.


JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 경구치료제(알약)으로 개발하고 있어 환자의 복용 편의성도 개선했다는 게 특징이다. 현재까지 개발한 아토피 피부제는 연고제와 주사제만 존재한다.


JW중외제약은 지난 6월 국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 JW1601의 임상 1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR) 작성을 완료했다. 레오파마는 내년 글로벌 임상 2상 진입을 염두에 두고 현재 미국에서 식이영양분석을 진행 중이다.


JW중외제약 관계자는 "JW1601의 글로벌 임상 2상이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 지연되고 있는 것은 아니다"라며 "내년에는 레오파마가 글로벌 임상 2상에 진입할 것으로 예상된다"고 말했다.

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