크리스탈지노믹스 췌장암신약, 신속심사대상 지정
신속심사 대상 지정 시 90일 내 심사 완료
/사진출처=크리스탈지노믹스

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 크리스탈지노믹스는 자사의 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'가 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다.


최근 식품의약품안전처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 '신속심사제도'를 신설하고 담당 조직을 개편했다.


신속심사 대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내 심사가 완료된다. 또 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 장점이 있다.


크리스탈지노믹스 관계자는 "이번 신속심사 지정을 통해 아이발티노스타트가 췌장암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 될 수 있는 가능성이 높아졌다"고 말했다.



한편, 후성유전체 질환표적 'HDAC 저해제'인 아이발티노스타트는 진행성·전이성 췌장암 임상2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했다. 현재 크리스탈지노믹스는 췌장암 뿐만 아니라 간암(HCC) 이나 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종으로의 적응증 확대도 검토 중이다.

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