삼바에피스, 안과 시밀러 개발 속도...'퍼스트무버' 기대
루센티스 시밀러, 10월 유럽 판매허가 심사 착수…연내 미국 허가신청 예정

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환, 항암 바이오시밀러 시장에 이어 안과 질환 치료제 시장 진입에 속도를 내고 있다.


삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 SB11(루센티스 바이오시밀러)의 임상3상 최종 결과를 공개한다고 11일 밝혔다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.


SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6000억원에 달한다.


삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 공개했으며, 이번에 발표할 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과이다.


주최측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인할 수 있었다.


이로써 SB11은 루센티스 바이오시밀러 중 퍼스트무버(First mover)가 될 가능성이 높아졌다는 평가다. 실제로 SB11은 지난 10월 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가 신청서(MAA)를 제출했고 현재 심사 중에 있다.


미국 시장에서의 판매 허가절차도 이르면 연내 진행 할 예정이다. 앞서 독일 포마이콘이 루센티스 바이오시밀러에 대한 임상3상을 끝내고 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 신청을 했지만 추가자료 요청을 받은 후 허가신청을 철회했다. 포마이콘은 추가 데이터를 생성하는데 시간이 소요될 것으로 보고, 해당 데이터를 제공 후 신청서를 다시 제출하기로 했다.


업계 한 관계자는 "루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 다른 경쟁사보다 개발 속도가 더 빠르다"며 "특히 미국의 경우 물질특허가 만료됐기 때문에 유럽보다 더 빠른 시일 내 제품 허가 및 출시가 이뤄질 수 있을 것"이라고 기대했다.


한편 삼성바이오에피스는 또 다른 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트) 개발도 서두르고 있다. 이들은 지난 7월부터 SB15의 글로벌 임상 3상에 착수한 상태다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)사가 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 75억4160만달러(약 8조7000억원)에 달한다.

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