[딜사이트 민승기 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다. 실리콘겔인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품이다.

해당 제조업체 점검 결과, 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 7만여개를 의료기관에 공급했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.

해당 제품을 시술받은 환자들의 안전성에 대해서는 위험성이 낮다고 판단했다. 식약처가 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행한 결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다고 결론내렸다. 다만 이식환자에 대한 지속적인 모니터링은 시행하기로 했다. 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 포름알데히드는 해당제품에서 검출되지 않았다.

식약처는 해당 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고 의료기관에 사용을 중지토록 협조 요청했다. 또 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

식약처 관계자는 "해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 신속한 환자 파악, 안전성 정보 제공, 전담 소통창구 마련, 이식환자 장기 모니터링, 보상방안 등을 추진할 예정"이라며 "우선적으로 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다"고 설명했다.

이어 "한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출하도록 했다"며 "진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다"고 덧붙였다.