삼바에피스 'SB11' 美 판매허가 심사 착수
안과질환 치료 바이오시밀러, 지난달 유럽 이어 시판 심사


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료 바이오시밀러 'SB11'가 미국내 판매 허가 심사 단계에 돌입했다. 


19일 삼성바이오에피스에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료되고, 본격적인 서류 심사 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스가 선 보이는 여섯 번째 바이오시밀러가 지난달 유럽에 이어 이달 미국에서 판매 허가 심사가 개시된 것이다.


SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 '루센티스(Lucentis)'의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원이며, 그 중 미국 시장의 매출이 약 2조2000억원으로 절반 가량을 차지한다.


삼성바이오에피스는 비대면으로 최근 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표했다. 습성연령유관 황반변성(nAMD) 환자 750명 대상 임상의 52주 데이터 분석 결과, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성이 확인됐다.


삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하겠다"고 말했다.


한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 아일리아 바이오시밀러 'SB15'가 있다. 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 시장 내 마케팅 인프라를 조기 구축 중이다.

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