코미팜, PAX-1 교모세포종 치료 임상 2상 IND 승인
코로나19 치료 임상 계획 반려이후 적용증 변경 승인


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 코미팜은 식품의약품안전처(식약처)로부터 신약후보물질 '파나픽스(PAX-1)'의 교모세포종 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 4일 공시했다.


이번 임상은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과에 대한 임상이 아니기 때문에 새롭게 진단된 교모세포종 및 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 진행된다. 분당서울대병원, 화순전남대병원, 연세대세브란스병원 등에서 한국인 40명을 포함한 80명의 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 임상시험수탁기관(CRO)은 노보텍(Novotech)으로 선정했다.


앞서 코미팜은 지난 2월 식약처에 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 PAX-1의 임상 2/3상 시험계획을 제출했으나 지난 6월 반려당했다. 당시 코미팜은 임상시험 신청 공시에 '긴급임상시험 신청'이라는 용어를 써서 논란이 됐다. 식약처는 긴급시험임상이라는 용어가 따로 없다고 밝히면서 "코미팜이 제출한 임상시험계획 자료가 전반적으로 미비해 승인을 내릴 수 없었다"고 말했다.


이후 코미팜은 PAX-1의 교모세포종 치료 임상 계획을 식약처에 지난 9월 신청했다. 이번에 승인된 임상은 이에 관한 것이다.


코미팜은 PAX-1의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 유럽 임상도 준비했으나 녹록지 않은 상황이다. 코미팜은 지난 9월 이탈리아 임상 2/3상 시험계획 신청을 자진 취하한 데 이어 10월에는 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 PAX-1의 임상 2/3상 IND 신청을 거절당했다.


한편 PAX-1은 지난 2001년부터 항암제로 개발해온 신약후보물질이다. 코미팜이 지난해까지 PAX-1 전임상·임상에 투입한 비용은 410억원 규모이다.


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