[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온은 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.

CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지했다.

셀트리온은 올해 3월 EMA에 CT-P17 허가를 신청했으며, 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로 CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후 내년 1분기부터 판매를 개시할 예정이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보이게 될 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발·출시된 상태다.

현재 오리지널제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비(Abbvie)는 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.