[딜사이트 김새미 기자] 삼천당제약이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 유럽 진출이 임박한 것으로 관측된다. 아일리아는 습성황반변성, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 다양한 시력 손상 치료제로, 지난해 약 75억4160만달러(약 8조7000억원)의 매출을 거둬들인 블록버스터 의약품이다. 현재 아일리아 바이오시밀러는 없다.

15일 바이오업계에 따르면 최근 삼천당제약은 유럽 제약사와 SCD411 관련 본계약을 맺기 위해 협의 중이다.

삼천당제약은 지난 3월 유럽 제약사와 SCD411의 유럽·중남미 지역에 대한 독점적 권리를 포함한 사전계약을 체결했다. 해당 제약사는 유럽 바이오시밀러 시장점유율 1위 회사인 것으로 알려졌다.

삼천당제약은 연내 유럽과 SCD411에 대한 계약을 체결하는 것을 목표로 하고 있지만, 아직 정확한 일정이 정해지진 않았다. 지난 8월 SCD411의 해외 임상 3상을 개시한 만큼, 기술이전보다는 공급 계약을 체결할 가능성이 높다. 앞서 삼천당제약은 일본 제약사 센주(SENJU Pharmaceutical co., Ltd.)와 지난해 3월 SCD411의 일본 독점판매권·공급 계약을 체결한 바 있다.

삼천당제약은 유럽뿐 아니라 미국 제약·바이오기업과도 SCD411에 대한 계약을 체결하기 위해 협의를 별도로 진행하고 있다. 최근 설립한 미국 현지법인(SCD US, Inc)도 SCD411 미국 진출에도 힘을 실을 것으로 보인다. 지난 3분기에 설립된 SCD US는 미국 등 북미지역에서 기타 금융투자업, 수출품목 인증·승인을 목적으로 하는 회사다.

삼천당제약 관계자는 "일본에 이어 유럽, 미국과도 SCD411 관련 계약을 맺기 위해 협의 중"이라며 "최근 미국 현지 법인을 설립한 것은 미국과 관련 계약을 협의하는 데 있어서 도움이 될 것"이라고 말했다.

삼천당제약은 오는 2022년 2분기 내에 SCD411의 해외 임상 3상을 마치고, 같은해 하반기 품목허가 승인을 신청한 후 2023년에 SCD411를 발매할 계획이다. 삼천당제약은 오는 2027년 만료되는 아일리아 제형 특허를 회피할 수 있도록 고유의 제형 특허를 일본과 미국 특허청에 등록해둔 상태다.

삼천당제약 외에 아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 곳으로는 삼성바이오에피스와 알테오젠이 있다. 이 중 삼성바이오에피스는 오는 2022년 2월 종료를 목표로 지난 6월 'SB15'의 해외 임상 3상을 개시했다. 2022년 4월 완료를 목표로 지난 8월 해외 임상 3상을 시작한 삼천당제약에 비해 개발 속도가 한 발 빠른 셈이다. 알테오젠은 최근 'ALT-P9' 임상 1상 환자 투여를 완료했으며, 내년에 해외 임상 3상에 진입할 계획이다.

이처럼 국내 제약·바이오기업들이 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어든 것은 시장성이 충분하다는 판단에 따른 것이다. 습성황반변성 환자는 전 세계적으로 2013년 기준 2400만으로 추정되며, 인구 고령화로 2025년에는 3배까지 증가할 것으로 전망된다.

바이오업계 관계자는 "의료비 부담으로 실제 20%에도 못 미치는 습성황반변성 환자만 아일리아 처방을 받고 있는 형국"이라며 "저렴한 바이오시밀러가 개발된다면 관련 시장은 매우 빠르게 확장될 것"이라고 내다봤다.