[딜사이트 김새미 기자] 제넥신이 개발 중이던 코로나19 DNA백신 'GX-19'에 새로운 항원을 추가한 'GX-19N'으로 임상 1상부터 다시 시작한다. GX-19 임상 1상 결과 중화항체 반응이 회복기 환자보다 낮게 나왔기 때문이다.

제넥신은 GX-19의 임상 1상 결과를 공개하면서 GX-19N 개발 계획을 17일 밝혔다. GX-19N은 GX-19에 새로운 항원 단백질을 추가한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이다.

이번 임상 1상 결과에 따르면 GX-19의 안전성은 확인됐지만 중화항체 반응이 회복기 환자보다 낮은 것으로 드러났다.

전신 또는 중증도 이상의 부작용은 거의 없었으며, 경증의 이상반응도 5% 이내로 나타났다. 면역원성 측면에서는 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응을 확인했다. 중화항체 반응은 기저치 대비, 투여 후 통계적 유의성 있는 증가를 보였으나 회복기 환자보다는 낮게 관찰됐다. 이러한 결과를 바탕으로 제넥신은 다음 단계 임상의 권장 용량을 3mg, 투여기기는 전기천공기(EP)로 선정했다.

이번 임상 결과를 검토한 후 제넥신은 코로나19 백신 개발 후발 주자로서 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단해 GX-19N으로 후보물질을 변경했다.

제넥신 관계자는 "최근 임상 3상을 마치고 시장에 나오고 있는 해외 코로나19 백신들이 급한 불을 끄는데 주력한다면 제넥신은 그 이후에 코로나19 변이가 나왔을 때 대응할 수 있는 백신을 만들자고 생각했다"며 "코로나19 바이러스의 변종이나 제2, 제3의 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황에도 대비할 수 있고 효능이 오래 가는 백신을 만드는 게 목표"라고 설명했다.

GX-19N은 기존의 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 추가했다. 제넥신은 동물실험 등을 통해 GX-19N의 T세포 면역반응과 향상된 항체반응을 확인했다. 향후 보관과 운송까지 고려해 상온에서 3개월 이상 안정적인 백신으로 개발 중이다.

또한, 제넥신은 코로나19 백신은 중화항체 반응보다는 T세포 반응이 바이러스 방어 효능 지속과 높은 상관관계가 있다고 보고 있다. 

영국 공공의료 기관 'Public Health England'는 2826명의 공공기관 필수근로자를 대상으로 T세포 면역반응과 코로나19 방어 효능과의 상관관계를 4개월간 추적관찰했다. 그 결과, T세포 반응이 낮은 군에서는 코로나19에 감염됐지만 항체가 없더라도 T세포 반응이 높은 경우 코로나19 감염이 전혀 발생하지 않은 것으로 나타났다. 

앞서 제넥신은 지난 11일 코로나19 백신 후보물질을 GX-19에서 GX-19N으로 변경하는 내용의 임상 1/2a상 시험계획서를 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다.

제넥신은 GX-19 임상 1상 결과를 바탕으로 바로 GX-19N의 임상 2상을 추진할 계획이었으나 식약처는 GX-19N에 새로운 항원 단백질이 추가됐기 때문에 GX-19와 다른 물질이라고 판단했다. 이 때문에 GX-19N 임상 1상부터 다시 진행할 것을 요구받았다.

제넥신은 바로 GX-19N 임상 1상에 착수한다는 계획이지만, 전체적인 임상 일정이 최소 10주씩 미뤄지게 됐다. 현재 임상 1상 환자 모집 단계이기 때문에 이르면 내년 3월에는 임상 2a상에 진입할 것으로 예상된다. 제넥신은 임상 2a상 단계에서 중간 분석 결과를 토대로 국내외에서 동시에 대규모 임상을 진행한 후 식약처에 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

성영철 제넥신 대표이사는 "누구나 안심하고 맞을 수 있는 안전하고, 효과가 우수한 코로나19 백신을 개발하는 것이 무엇보다도 필요하다고 판단했다"며 "처음 계획했던 것보다 임상 3상 진입 시기는 조금 늦어질 수 있겠지만, 우수한 백신으로 보답하겠다"고 말했다.