알테오젠 '테르가제' , 식약처 IND 신청
신규 재조합 인간 히알루로니다제 완제품…내년 하반기 제품 출시 목표


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품 '테르가제(Tergase)'의 품목 허가를 위해 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험계획서(IND)를 제출하였다고 24일 밝혔다.


알테오젠은 지난해 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 지난 8월 전임상을 완료했다. 이후 식약처와 제품화를 위해 협의한 후 품목허가를 위한 IND를 제출한 것이다.


이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을 때 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가하기 위해 서울대학교병원과 서울아산병원 2개 기관에서 진행할 예정이다. 테르가제의 허가 요건을 충족하는 중추적 임상으로 일정 기준을 만족할 시에 제품 허가를 취득할 수 있다.


통증·부종 완화의 효과가 있는 히알루로니다제 완제품은 피부과, 성형외과 등에서 필러와 같이 쓰는 제품이다. 기존 동물에서 유래된 히알루로니다아제 동결건조 주사제와 액상 주사제는 부작용이 많다는 단점이 있다. 신규 재조합 인간 히알루로니다아제를 사용해 완제품을 만들 경우 이종단백질의 부작용을 피할 수 있다. 알테오젠은 순도가 높고 가격 경쟁력이 있는 안전한 제품을 개발할 예정이라는 목표다. 


히알루로니다아제 완제품 시장은 지난 2018년 기준 국내시장는 약 300억원, 전 세계적으로 8000억원 규모에 달한다. 동물 유래 히알루로니다아제 시장이 6000억원, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억원을 차지하고 있다.


알테오젠 관계자는 "테르가제의 임상을 통해 내년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다"며 "안전성이나 원가 면에서 볼때 1조원 이상의 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

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