[딜사이트 김새미 기자] 지놈앤컴퍼니가 최근 정부가 추진하고 있는 마이크로바이옴 치료제 지원 정책의 수혜를 입을 것으로 기대된다.

24일 바이오업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 22일 마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀을 구성, 운영하기 시작했다.

지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성됐다. 식약처는 연구사업과 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상·임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 

관련업계에서는 정부의 지원팀 구성으로 지놈앤컴퍼니의 수혜를 점치고 있다. 

지난 2015년 설립된 마이크로바이옴 치료제 개발업체 지놈앤컴퍼니는 지난 7월 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과하고 지난 23일 코스닥 이전 상장을 마쳤다. 특히 국내에서는 유일하게 식약처로부터 마이크로바이옴 치료제로 임상시험계획(IND) 승인을 받은 업체란 점이 정책 수혜 기대감으로 이어지고 있다. 

지놈앤컴퍼니는 지난달 면역항암제 'GEN-001'의 임상 1/1b상 계획을 식약처로부터 승인받았다. 이번 승인으로 지놈앤컴퍼니는 GEN-001 단독요법인 연구자 주도 임상과 GEN-001 병용요법인 기업 주도 임상을 모두 승인 받았다. 앞서 지놈앤컴퍼니는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GEN-001의 기업 주도 임상 1/1b상을 승인 받고 지난 10월 첫 환자 투약을 마쳤다.

GEN-001은 세계 최초 마이크로바이옴 면역항암제로 개발된다는 점에서 의미가 있다. 고바이오랩이 개발 중인 치료제는 자가면역질환 치료제 'KBLP-001'과 알레르기성 면역질환 치료제 'KBLP-002'을 개발하고 있다. 천랩도 마이크로바이옴 고형암 치료 후보물질 'CLCC1'을 발굴했지만, 아직 임상에 진입하진 못한 상태다. 천랩은 내년 호주 임상 1상을 추진을 목표로 하고 있다.

국내외 제약사들도 GEN-001에 주목하고 있다. LG화학은 지난 4월 지놈앤컴퍼니의 GEN-001의 국내와 중국, 일본 판권을 확보했다. 또한, 머크와 화이자는 지난해 12월 GEN-001 임상시험 협력·공급 계약을 체결했다. 이를 바탕으로 지놈앤컴퍼니는 머크·화이자의 면역항암제 '아벨루맙(제품명 바벤시오)'와 병용 임상 1상/1b상을 진행 중이다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 "지놈앤컴퍼니는 국내 마이크로바이옴 업체 중 유일하게 국내 임상도 진행 중이기 때문에 장기적으로 정부 정책으로 인한 수혜를 입을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발되고 있다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 이 중 미국·영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행 중이다.

마이크로바이옴의 세계 시장 규모는 지난 2018년 5630만달러 규모였다. 오는 2024년에는 93억8750만달러로 167배 급증할 전망이다.