서정진 은퇴
셀트리온, K-바이오 새 역사 쓰다
① 세계 최초 바이오시밀러 개발 성공…新시장 개척


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 셀트리온은 국내 바이오벤처 중에서도 입지전적인 회사다. 세계 최초로 바이오시밀러 개발에 성공해 전 세계에 없었던 새로운 시장을 개척해냈다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 확산되자 항체의약품 개발 경험을 바탕으로 코로나19 항체치료제를 유례없이 빠른 속도로 개발하고 있다. 바이오업계에선 셀트리온이 없었더라면 삼성바이오로직스·에피스도 없었을 것이라는 얘기가 많다. 현재 셀트리온과 삼성바이오로직스는 인천 송도에 거점을 둔 K-바이오 기업 투톱이다. 


◆ 창업초기 잇단 사업실패에도 바이오사업 집중


셀트리온그룹의 전신은 넥솔이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 삼성전기, 한국생산성본부를 거쳐 김우중 대우그룹 회장의 눈에 들어 대우그룹 임원으로 전격 스카우트됐다. 대우자동차 기획조정실에서 일하던 서 회장은 1998년 외환위기로 대우그룹이 해체되자 퇴사하고 2000년에 넥솔(현 셀트리온헬스케어)과 넥솔바이오텍(현 셀트리온스킨큐어)을 차렸다.


넥솔에는 서 회장과 대우자동차에서 함께 근무했던 기우성 셀트리온 대표이사 부회장, 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사 부회장, 유헌영 셀트리온홀딩스 대표이사 부회장, 문광영 전 셀트리온스킨큐어 사장, 이근영 전 셀트리온헬스케어 고문 등이 뒤따라 들어왔다. 넥솔은 식품수입사업 등 각종 사업에 도전했으나 번번이 실패했다. 그러다 생명공학사업이 유망하다는 판단에 바이오사업에 뛰어들었다.


셀트리온은 2002년 2월 미국 바이오기업 백스젠과 넥솔바이오텍의 합작회사로 설립됐다. 설립 당시 지분율은 백스젠이 46.9%, 넥솔바이오텍 18.7%, 한국담배인삼공사 17.2% 등이었다. 백스젠은 에이즈(AIDS) 백신 개발을 위해 1995년 설립된 미국 바이오기업 제넥텍의 자회사이다.


당시 셀트리온은 백스젠의 에이즈 백신 '에이즈백스'의 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 위해 차린 회사였다. 그러나 2003년 2월 에이즈백스가 임상 3상에서 목표치에 도달하지 못했다는 결과가 나왔다. 사실상 임상에 실패한 백스젠은 2004년 8월 나스닥시장에서 퇴출된다. 당시 셀트리온은 2400억원을 투입해 5만리터 규모의 1공장을 짓고 있는 중이었다. 완공 시기를 앞두고 CMO 물량이 증발하면서 셀트리온은 위기를 맞았다.


◆ CMO 사업으로 성장 기반 마련


다행히 셀트리온은 2005년 BMS와 류마티스 관절염치료제 '오렌시아'의 CMO 계약을 체결하면서 기사회생했다. 당시 계약 규모는 10년 기간으로 20억 달러(약 2조원)에 달했다. 당시 업계 1위 기업인 론자를 제치고 대형 계약을 성사시켰다는 점도 국내외에서 주목을 끌었다.


2005년 7월 셀트리온 1공장 준공식을 열고, 2007년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP를 획득하면서 비로소 셀트리온의 CMO가 가능해졌다. 이후 셀트리온은 해외 시장에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2011년 10월 당시 단일공장으로서 세계 최대 규모인 9만 리터 규모의 2공장 준공식을 개최했다.


셀트리온은 2007년 매출액 630억원, 영업이익 155억원으로 창립 이래 5년 만에 첫 흑자를 내면서 궤도에 올랐다. CMO 사업으로 탄탄대로에 오른 셀트리온은 2008년 돌연 바이오시밀러 사업에 출사표를 냈다.


◆ 바이오시밀러 사업 도전


바이오시밀러란 쉽게 말해 바이오의약품의 복제약이다. 항체와 같은 생물의약품은 합성의약품과 달리 구조적으로 완전히 동일한 복제약을 생산할 수 없기 때문에 제네릭(복제약)이라는 표현 대신 시밀러(similar)라를 표현이 사용됐다. 서 회장은 2008년 9월 9일 서울 소공동에서 '바이오시밀러 개발 선포식'을 열고 "2011년부터 항체의약품 7종을 전 세계에 출시하겠다"고 공언했다.


서 회장의 바이오시밀러 사업에 대한 구상은 오래 전부터 품어온 것이었다. 서 회장은 넥솔 창업 후 바이오 사업 아이템을 찾기 위해 무작정 세계 바이오산업의 중심지인 미국 샌프란시스코에 방문했었다. 그는 노벨의학상을 수상한 석학들을 만나 블록버스터 바이오의약품 특허가 곧 만료된다는 정보를 접한다. 서 회장은 바이오시밀러가 미래 먹거리로 떠오를 것이라고 확신했다. 그러나 당장 바이오의약품을 자체적으로 연구·개발하기는 어려울 것이라고 판단한 서 회장은 CMO 사업부터 시작했다.


셀트리온의 바이오시밀러 '램시마' ⓒ셀트리온


바이오시밀러 개발에 본격적으로 돌입한 셀트리온은 2012년 세계 최초로 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'에 대한 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받는데 성공했다. 2013년 8월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 램시마 판매허가를 획득했다. 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서 전 세계 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이었다.


이후 셀트리온은 유방암 치료제 '허셉틴', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등을 잇따라 시장에 선보였다. 셀트리온은 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 개발해 투약 편의성을 높인 '램시마SC'도 개발했다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMAP로부터 류마티스 관절염 적응증으로 램시마SC의 허가를 받고, 지난 7월 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득했다. 독일을 시작으로 유럽 판매를 개시했다.


셀트리온이 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하자 삼성 등 국내사뿐 아니라 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 지난 2015년 3월 노바티스의 자회사인 산도스가 뉴포젠 바이오시밀러 '작시오' 허가를 받은 것을 시작으로 암젠은 2016년 9월, 화이자는 2017년 12월에 바이오시밀러 시장에 진출했다.


셀트리온은 바이오시밀러라는 새로운 글로벌 시장을 개척했다. 앞으로 10년간 매출액 상위에 오른 글로벌 바이오의약품의 특허가 대거 만료되면서 바이오시밀러 시장은 2030년 100조원 규모에 이를 것으로 전망된다.


◆ 신약 개발로 글로벌 바이오·제약사로 도약


셀트리온의 꿈은 CMO와 바이오시밀러를 거쳐 바이오신약으로 나아가고 있다. 신약은 개발성공률이 바이오시밀러에 비해 현저히 떨어진다는 단점이 있지만 부가가치가 높다는 강점이 있다.


셀트리온은 그간 항체의약품 바이오시밀러를 개발해온 경험을 바탕으로 항체치료제를 개발하고 있다. 셀트리온은 종합 인플루엔자 항체치료제 'CT-P27' 개발에 착수해 지난 2018년 임상 2b상(후기 임상 2상)을 종료한 상태다. 또 다른 항체치료제인 'CT-P59'은 개발 속도도 빠를 뿐 아니라 코로나19에 대응할 국산 치료제로서 큰 주목을 받고 있다.


셀트리온은 지난 29일 식약처에 CT-P59에 대한 조건부허가 신청서를 제출했다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병에 대해 기존 방식으로 치료가 불가능할 때 임상 2상 결과만으로 신약의 긴급 판매를 허가해주는 것이다. 식약처는 신청 접수 후 40일 내에 허가 여부를 결정해야 한다. 따라서 내년 1월 중순 이후에는 CT-P59가 국내 출시될 것으로 기대된다. 셀트리온은 CT-P59 글로벌 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA에도 긴급사용승인 신청을 할 계획이다.


이승규 한국바이오협회 부회장은 "셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발에 성공할 경우 국내뿐 아니라 해외에서도 판매되는 블록버스터 신약이 될 수 있다"며 "셀트리온은 신약 개발의 중대한 기로에 서있다"고 진단했다.


셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진 ⓒ셀트리온


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