식약처, 아스트라 '코로나19 백신' 심사 착수
안전성·효과성 철저히 검증…국가출하승인도 20일 내 완료 예정
아스트라제네카 코로나19 백신 허가 심사 체계

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 식품의약품안전처가 한국아스트라제네카의 코로나19 백신(코드명: AZD1222)에 대한 허가심사에 본격 착수한다.


4일 식약처에 따르면 한국아스트라제네카는 이날 허가신청서와 관련 자료를 식약처 '의약품안전나라'(전자민원창구)에 제출했다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가도 동시에 신청했다.


이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.


아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.



이 백신에 대한 임상은 현재 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행되고 있다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단됐었으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.


영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재에 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.


SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.


감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리된다. 통상적인 국가출하승인은 2~3개월 이상 걸리지만 신속출하승인은 20일 이내로 완료된다.


식약처 관계자는 "식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 운영중"이라며 "분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다"고 강조했다.


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