[딜사이트 민승기 기자] 아이큐어가 개발 중인 도네페질 패치제의 국내 시판허가 신청이 이르면 상반기중으로 이뤄질 전망이다. 보건당국이 해당 제품에 대한 품목허가 승인을 결정하면 보험등재 등의 절차를 거쳐 이르면 올해 4분기쯤 출시가 가능할 것으로 보인다.  

4일 아이큐어에 따르면 2017년부터 한국과 대만, 말레이시아, 호주 등 4개국에서 약 400명의 치매 환자를 대상으로 진행한 도네페질 패치제 임상3상 결과보고서 작성이 이달 중 완료된다. 도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 됐다. 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

반면 아이큐어가 개발중인 도네페질 패치제는 자체 경피약물전달시스템(TDDS; Transdermal Drug Delivery System)이 적용돼 일주일에 두 번만 피부에 붙이면 된다. 특히 미국 코리움 경쟁사 개발 제품 대비 크기를 줄여 복용 편리성을 보다 더 높였다는 평가를 받는다. 미국 코리움사는 2018년 10월 헬스케어 펀드에 약 8000억원으로 매각됐지만 이후  뚜렷한 임상에 대한 발표가 없는 실정이다.

한 제약사 관계자는 "도네페질 패치제가 기대되는 이유는 복약순응도를 높일 수 있기 때문"이라며 "중등도 이상의 치매 환자의 경우 알 복용을 거부하는 경우가 많아 환자 보호자들은 매일 전쟁 아닌 전쟁을 치러야 한다"고 설명했다. 그는 "도네페질 패치제가 국내에 허가될 경우 해당 시장 80~90% 이상을 대체할 것"이라고 내다봤다.

아이큐어는 미국 시장 진출도 서두르고 있다. 아이큐어는 올해 상반기 내 도네페질 패치제에 대한 미국 임상1상 신청서를 제출할 예정이다.

도네페질 패치제는 기존에 있던 치료제의 복약 편의성을 높인 제품이기 때문에 미국 식품의약국(FDA) 의약품 허가 프로세스 구분명인 505(b)(2) 트랙으로 적용된다. 505(b)(2) 프로세스는 한국으로 치면 개량신약에 해당되며 임상1상 결과만으로도 허가신청이 가능하다.

미국 시장 유통을 위한 파트너사와의 협상도 막바지다. 아이큐어는 2년 전부터 미국 유통 파트너를 물색해왔고, 현재 협상 마무리 단계인 것으로 알려졌다.

아이큐어 관계자는 "올해 상반기 내 FDA 임상1상 신청서를 제출할 계획"이라며 "505(b)(2) 프로세스가 적용되면서 임상1상 종료 예정시점인 내년 3~4분기에는 시판허가가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "지난해 8월에는 미국 아보메드 파마슈티컬스와 파킨슨패치제(성분명: 로티고틴) 독점 공급 계약을 체결했다"며 "뇌질환 관련 두 치료제는 노인성 뇌질환의 게임체인저 쌍두마차 효과를 나타내게 될 것"이라고 기대했다.