부광약품 '레보비르' 임상 2상 추가 승인 의미는
경증 환자 대상으로 확대해 세포배양검사…약효 검증 '굳히기'
이 기사는 2021년 01월 08일 15시 26분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
부광약품의 코로나19 임상 승인 현황. 출처=식품의약품안전처


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 부광약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 항바이러스제 '레보비르'의 임상 2상이 추가 승인됐다. 이달 내로 기존 임상 2상의 환자 등록이 끝나지만, 레보비르의 약효를 더욱 확실히 검증하기 위해 추가적으로 임상 2상을 진행한다.


8일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 레보비르의 코로나19 치료 임상 2상이 지난 7일 승인됐다. 기존 중등증 환자 대상에서 경증~중등증 환자 대상으로 임상시험 대상자가 확대된 것이다.


레보비르는 기존 약물을 다른 적응증 치료제로 재활용하는 약물 재창출 방식으로 개발되고 있는 항바이러스제다. 약물 재창출은 안전성이 검증된 기존 약물을 활용하는 방식이기 때문에 바로 임상 2상부터 진입 가능해 개발 기간이 단축된다.


이번에 임상 2상을 새로 추가한 것은 코로나19 치료 효과를 보다 확실하게 확인하기 위한 것이다.


신규 임상 2상의 1차 유효성 평가변수는 각 군에서 세포배양 검사를 통해 코로나19 병원균인 SARS-CoV-2의 베이스라인(Baseline) 대비 11일에서의 바이러스 감소량을 확인하는 것이다. 세포배양검사를 통해 항바이러스제인 레보비로의 약효를 보다 확실하게 검증하겠다는 뜻으로 풀이된다.


부광약품 관계자는 "메인 임상은 기존 임상 2상이지만, 추가 임상 2상을 통해 레보비르의 약효를 검증하는 데 확실히 방점을 찍겠다"고 언급했다.


신규 임상 2상은 내달 개시해 내년 3월에 마칠 예정이다. 실제로는 이보다 빨리 끝날 가능성이 높다. 이번 임상은 기존 임상과 달리 대상 환자가 60명에서 40명으로 줄고, 경증 환자까지 포함됐기 때문에 환자 모집이 수월할 것으로 예상되기 때문이다. 또한, 임상수행기관도 고대구로병원뿐 아니라 10곳 이상으로 늘릴 계획이다.


앞서 부광약품은 지난해 4월 식약처로부터 레보비르에 대한 국내 임상 2상을 승인 받았다. 기존 임상은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 부광약품은 레보비르 임상 2상을 지난해 10월에 종료할 예정이었으나 올해 1월까지 마치는 것으로 변경했다. 환자 60명을 모집하는 데 난항을 겪은 탓으로 보인다.


부광약품 관계자는 "해당 임상의 환자 등록을 1월까지 완료하고 임상데이터 정리 후 관계기관하고 진행사항을 협의하겠다"고 말했다.


부광약품은 레보비르의 기존 임상 2상에서 긍정적인 데이터가 도출될 경우 식약처에 긴급사용승인이나 조건부허가를 신청할 것으로 예상된다. 통상적으로 환자 모집을 마친 뒤 임상데이터를 정리하기까지는 최소 7~8주 정도 소요된다.


한편, 레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전 세계 4번째, 아시아에서는 최초로 B형 간염 바이러스에 대한 치료제로 발매됐다.

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