셀트리온 코로나 치료제, '게임체인저' 될까
중증으로 진행 막는 역할 기대…입원환자에서 치료효과는 '부정적'
이 기사는 2021년 01월 12일 15시 12분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제.


[팍스넷뉴스 민승기 기자] 셀트리온의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명: 레그단비맙)' 임상 2상 결과가 오는 13일 하이원리조트에서 열리는 '2021 제6회 High1 신약개발 심포지아'에서 발표된다. 이날 공개되는 결과에 따라 국내 첫 코로나19 치료제에 대한 조건부 허가 여부가 결정될 전망이다.


항체치료제 렉키로나주에 대한 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 중등도 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐으며 지난해 11월25일 최종 투약을 완료했다.


항체치료제는 코로나19 완치자 혈장에서 항체를 분리한 뒤 유전자재조합 등의 방식으로 만든 약이다. 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는다. 이는 코로나19 발병 초기 환자에 투여할 경우 중증으로 진행해 사망에 이르는 것을 예방하는 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 중증화 우려가 큰 고위험군에게 조기 투여 시 중증화와 사망을 예방할 뿐만 아니라 중증환자 병상 부족현상 등의 문제도 해결할 수 있다는 말이다.  



전문가들도 렉키로나주 임상 2상 1차 평가변수인 '코로나19 완치까지 걸린 시간' 보다 2차 평가변수인 '경증에서 중증으로 진행되지 않은 비율'을 핵심 관전 포인트로 꼽았다.


김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "항체치료제에 대한 기대 효과로는 경증, 중증등 환자 중 고위험군(고령자, 만성질환자)에서 중증 또는 입원으로 진행되는 위험을 낮추는 것"이라며 "임상 2상 결과에서 이에 대한 결과가 어떻게 나올지 지켜봐야 한다"고 말했다.


렉키로나주가 코로나19 유행 판도를 단번에 바꾸는 '게임체인저' 역할을 할 수 있을지에 대한 질문에는 전문가들도 신중한 태도를 보였다. 해당 치료제가 허가되더라도 고위험군 경증환자 대상으로 제한되기 때문에 코로나19 유행패턴이 바뀌지 않을 것이라는 전망도 나왔다.


익명을 요구한 한 약학대 교수는 "셀트리온이 세계에서 3번째로 코로나19 항체치료제를 개발했다는 것에 대해서는 한국인으로서 자부심을 느낀다"면서도 "중증으로 악화되는 것을 예방하는 것만 해도 충분히 의미있는 일"이라고 말했다. 다만 "마치 해당 치료제로 코로나19 사태가 종식될 것처럼 외부에 알려지고 있는 것은 조금 우려스럽다"며 "항체치료제는 중증 또는 입원환자에서의 효과를 기대하긴 어렵고, 치사율을 낮춰주지 못하는 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 


이에 대한 근거로 릴리와 리제네론이 개발한 코로나19 항체치료제 사례를 들었다. 이 교수는 "릴리 항체치로제로 입원환자 대상 임상을 진행했지만 효과가 없었다"면서 "결국 렉키로나주가 허가되더라도 중증으로 악화될 위험이 높은 고위험군 경증환자에게 제한적으로 사용될 수 밖에 없다"고 강조했다. 김우주 교수 역시 "코로나19 항체치료제 사용은 상당히 제한적"이라며 "미국 정부에서 항체치료제 3만 명분을 구입해 의료기관에 배포했는데 실제 사용량은 20%밖에 안된다"고 말했다.


한편, 셀트리온은 지난해 12월29일 렉키로나주에 대한 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 일반적으로 조건부 허가 심사기간은 180일 정도 소요되는데 이번에는 40일 정도 안에 심사를 마무리한다는 계획이다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사
셀트리온 코로나치료제, 국내 조건부 허가 신청

미국·유럽 1월중 긴급사용승인 신청 위한 FDA.EMA 협의 개시

셀트리온, 코로나19 항체치료제 개발 성공할까?

세계 3번째 치료제 연내 식약처 조건부허가 신청 계획…초기 물량 생산 완료

셀트리온 'CT-P59' 예방 임상 3상 개시

밀접 접촉자·무증상 확진자 대상 코로나19 항체 치료제 임상

셀트리온 코로나 치료제, 중증환자 발생률 ↓

임상 2상 결과 발표…안전성 평가 특이사항 없어

셀트리온, 골다공증 치료제 美 임상3상 신청

미국 FDA에 임상시험계획 제출...2025년 출시 추진

자문단, 셀트리온 렉키로나 '조건부 허가' 권고

증상 개선기간 단축 효과 인정…바이러스 농도·중등 예방은 '경향성'만 인정

자문단, 아스트라제네카 코로나 백신 허가 '권고'

고령자 대한 효과·안전성도 인정…오는 4일 중앙약심 자문 예정

식약처, 셀트리온 렉키로나주 '조건부 허가' 결정

국내 개발 첫 코로나19 치료제…'고위험군 경증환자·중등도 성인환자' 사용범위 제한

서정진 "렉키로나주, 경증환자에 효과없다? 인정못해"

변이 치료제 개발도 박차…6개월 내 임상2상 마무리 목표

셀트리온 렉키로나, '유럽 허가 사전 검토절차' 착수

EMA, '롤링 리뷰' 절차 개시…주요 국가들과 사전 협의 중

셀트리온, 렉키로나주 유럽 진출 의미는?

EMA, 허가 전 사용 권고…릴리·리제네론 공급부족으로 '수혜'

셀트리온, 렉키로나 임상3상 환자 모집·투약 완료

투약 마친 환자 중 특이·이상반응 없어…수출 논의에도 탄력 예상