국산 31호 신약 탄생...유한양행 렉라자 허가
T790M 돌연변이 양성환자에 사용 가능...시판 후 임상3상 진행

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 유한양의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득하며 '31호 국산신약'에 이름을 올렸다.


식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 조건부 허가했다고 18일 밝혔다. 조건부 허가는 국내에서 실시한 임상2상 시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 먼저 허가를 해주고, 시판 후 임상3상 시험(치료적 확증 임상시험)을 수행하는 것을 말한다.


렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 매우 낮다.


폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않게 된다.


이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 렉라자를 사용할 수 있게 됐다.


안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재한 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제여서 이번 허가의 의미는 매우 크다"며 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.


조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 "우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라며 "글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다"고 강조했다.

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