식약처, 메디톡스 보툴리눔 '이노톡스' 허가 취소
약사법 제76조 위반 확인...회수‧폐기 명령
메디톡스 '이노톡스주' 제품 사진(사진=메디톡스)


[팍스넷뉴스 윤아름 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스 '이노톡스주'를 약사법 위반으로 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다.


이번 조치는 '이노톡스주'가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법 제76조를 위반했다고 판단한 것이다. '이노톡스주'는 이달 26일자로 허가가 취소된다.


식약처는 '이노톡스주'를 사용하지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수‧폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.



메디톡스가 개발하고 생산‧유통하는 '이노톡스주'는 주름개선에 사용하는 보툴리눔 제제로 기존 분말형 제품과 달리 액상형으로 제조해 즉시 사용이 가능하다. 메디톡스는 2013년 12월 식약처에 제조‧판매 승인을 받은 뒤 2014년 6월부터 국내 판매를 시작했다. 이 기술력은 해외에서도 인정받아 2013년 글로벌 제약사인 앨러간과 기술수출 계약을 맺기도 했다.


하지만 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인하고 지난해 12월 22일 '이노톡스주'에 대해 잠정 제조‧판매‧사용을 중지했다.


메디톡스 관계자는 "이번 취소 처분에 대해 적법한 행정절차로 적극 소명할 계획"이라며 "다만 (허가 취소된 '이노톡스주'가) 앨러간과 계약한 제품과는 별개이기 때문에 해외에서는 정상적으로 판매를 지속할 것"이라고 말했다.

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