시노펙스, FFP 테스트 통과...마스크 수출 '박차'
중국 KN95 인증 획득..."국내 식약처 KF94는 심사 중"


[팍스넷뉴스 조재석 기자] 시노펙스가 유럽통합인증(CE) 검사기관의 의료용 FFP2 마스크 테스트를 통과하며 본격적인 글로벌 수출에 나설 채비를 마쳤다. 최근 프랑스, 독일, 오스트리아 등 유럽연합(EU)에서는 의료용 FFP2 마스크 착용 의무화 발표를 하고 있어 관련 사업이 탄력 받을 전망이다.


시노펙스는 자사의 인공혈관 소재(ePTFE) 필터 마스크 제품인 '시노텍스'가 CE 인증기관 PTC로부터 FFP2 마스크 테스트를 통과했다고 27일 밝혔다. 이와 함께 중국의 식약처로부터 KN95 인증을 획득했다고 덧붙였다.


유럽 FFP2는 에어로졸 94% 이상의 필터링에 부여하는 인증으로 국내 식약처가 제공하는 KF94 등급과 유사하다. 시노펙스 마스크는 FFP2 기준을 획득하기 위한 20여 개의 테스트를 모두 통과했다. 시노펙스 관계자는 "이번 의료용 FFP2 마스크 테스트 통과와 KN95 인증획득은 ePTFE 필터 마스크 제품의 안전성과 성능을 입증하는 사례"라고 말했다.


시노펙스는 지난해 ePTFE를 필터 소재 마스크를 출시하며 본격적으로 의료기기 시장에 뛰어들었다. 이후 ▲미국 FDA 등록 ▲국내 보건용 마스크 필터 ePTFE 원단테스트 통과 ▲KF94 마스크 기준 테스트 통과 등을 거치며 ePTFE 필터 마스크의 기술력과 품질을 지속적으로 입증해 나가고 있다.


시노펙스는 물리적인 훼손이 없는 한 지속적으로 성능을 유지하는 ePTFE 필터의 특징을 살려 앞으로 보건용 방역 마스크와 수술용 마스크, 황사 미세먼지 마스크 등 다양한 제품을 출시할 계획이다.


석유민 시노펙스 R&D 센터장은 "ePTFE는 안전성을 입증한 소재로 해외에서 더 많이 알려져 있으며 향후 미국의 N95 인증도 진행할 예정"이라며 "현재 진행 중인 국내 식약처의 KF94 인증을 완료하면 한국의 K방역 수출효자 상품으로 성장할 수 있을 것"이라고 말했다.

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