세노바메이트, 독일서 유럽 첫 시판 기대
'유럽 약물사용자문위' 판매 승인 권고 획득…뇌전증 서유럽 최다 환자국 공략
SK바이오팜 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)


[팍스넷뉴스 김현기 기자] SK바이오팜의 뇌전증치료제 '세노바메이트(유럽 제품명 온투즈리)'가 유럽 출시에 바짝 다가선 가운데, 첫 진출국은 의료시장 선진국 독일이 될 것으로 보인다.


1일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 12월 '세노바메이트' 유럽 기술수출 계약을 맺은 아벨(현 안젤리니파마)과의 협의 과정에서 유럽 내 시판 계획을 전달받았다. 아벨은 올해 하반기부터 '세노바메이트'의 유럽 진출에 들어갈 것임을 알렸고, 첫 국가로 독일을 거론했다.


'세노바메이트'는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인 권고를 받아 유럽 진출 큰 고비를 넘었다.



SK바이오팜은 지난달 29일 CHMP 판매 승인 권고 소식을 전하면서 "유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인이 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄지는 점을 감안할 때, '세노바메이트'가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대된다"며 "유럽은 세계에서 두 번째로 큰 뇌전증 치료제 시장이다. 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 환자가 약 600만명"이라고 설명했다.


SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨과 계약금 1억 달러(약 1118억원)를 포함해 총 5억3000만 달러(약 5930억원)에 이르는 '세노바메이트' 기술수출 계약을 체결했다. 당시 유럽 32개국이었던 기술수출 계약 국가는 지난해 12월 41개국으로 늘어났다. 이어 올 초 이탈리아에 기반을 둔 안젤리니파마가 아벨을 인수하면서 현재 '세노바메이트'의 유럽 내 상업화 권리는 안젤리니파마에 넘어간 상태다.


SK바이오팜은 '세노바메이트'의 유럽 시판 허가가 이뤄질 경우, 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러(약 4800억원)의 단계별 기술료(마일스톤)를 수령할 수 있다. 판매가 본격화되면 매출에 따른 로열티를 별도로 받는다.


그런 상황에서 독일이 유럽 판매의 전진기지가 됐다. 국제시장조사기관 '리서치 앤드 마켓'에 따르면 지난 2017년 기준으로 독일의 뇌전증 질환자는 총 64만5784명이며, 이는 서부 유럽에서 영국(64만1720명)을 제치고 가장 많은 수치다. 독일은 의료시장 규모도 유럽 내에서 최대 수준을 유지하고 있다.


SK바이오팜은 미국의 경우, 자회사 SK라이프사이언스를 통해 지난해 5월부터 '엑스코프리'라는 이름으로 '세노바메이트' 직판에 이미 돌입했다. 미국은 총 7조원으로 추산되는 전세계 뇌전증 치료제 시장 중 절반이 넘는 4조5000억원을 차지하고 있다. 2017년 기준으로 환자도 280만8599명으로 가장 많다. 회사 측은 지난해 미국 보험사 등재율 80%를 돌파했기 때문에 올해부터 본격적인 미국 매출이 발생할 것으로 보고 있다.


미국 내 매출 본격 발생, 유럽 시판 등 SK바이오팜이 '세노바메이트'와 관련해 올해 구상하고 있는 두 개의 플랜이 순풍을 타고 있다. 회사 관계자는 "유럽 시판허가 뒤 각국 규제와 관련된 것을 풀고 나면 하반기부터 '세노바메이트'에 대한 판매에 들어갈 수 있을 것"이라며 "독일을 출발점 삼아 다른 유럽 선진국으로 진입한다는 것이 기본 방향"이라고 밝혔다.

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