자문단, 아스트라제네카 코로나 백신 허가 '권고'
고령자 대한 효과·안전성도 인정…오는 4일 중앙약심 자문 예정

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 다양한 전문가들로 구성된 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단)이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 허가 권고 의견을 냈다.


식품의약품안전처는 지난달 31일 열린 아스트라제네카의 '아스트라제네카코비드-19 백신주' 임상시험 결과에 대한 검증 자문단 회의 결과를 1일 공개했다.


검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.


이들은 제출된 임상시험자료 4건을 바탕으로 백신의 투여량, 투여간격, 고령자 투여 적절성 등을 중점적으로 평가했다. 평가결과 검증 자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았기 때문이다. 또 저용량군과 표준용량군 간에 투여간격·대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않다고 봤다.



백신 투여 간격은 1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4~12주가 적절하다고 권고했다. 검증 자문단은 ▲1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점 ▲브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다.


다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 설명했다.


검증 자문단은 만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안전성에 대해서도 긍정적인 평가를 내렸다. 다수의 전문가들은 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 등을 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없는 의견이었다.


다만 소수 전문가는 "고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다"고 말했다.


안전성에 대해서는 '허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다'는 의견을 제시했다. 또 임신부 투여와 관련해 '임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다'고 자문했다. 수유부에서는 '이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다'는 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다.


검증 자문단은 이 같은 내용을 종합해 "아스트라제네카가 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다"고 권고했다.


식약처 관계자는 "이번 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합하고, 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받아 그 결과를 당일 공개하겠다"고 말했다.


한편, 식약처는 오는 5일에 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

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