셀트리온 렉키로나주, 허가 가능성은?
5일 최종검점위원회서 허가여부 결정...전문가 "사용범위 '제한적'"
이 기사는 2021년 02월 04일 16시 34분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 셀트리온이 개발한 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명: 레그단비맙)'의 최종 허가 여부가 오는 5일 열리는 최종점검위원회에서 결정된다.


통상 의약품 허가는 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정하지만 코로나19 치료제 허가심사는 '코로나19백신.치료제 안전성.효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.


이번 최종점검위에서의 관전 포인트는 사용범위다. 앞서 열린 검증 자문단과 중앙약심위는 렉키로나주의 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가를 권고했지만 사용범위에 대해선 의견이 갈렸다.


검증 자문단은 렉키로나주를 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복하는지 평가한 '임상적 효과측정 지표'에 대해 유의성을 인정했다. 또 '중증 환자 발생 비율 감소' 효과에 대해서는 경향성이 있다고 봤다.



반면 중앙약심위는 경증환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵기 때문에 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 제한해 투약할 것을 권고했다. 코로나19 성인 환자 중 산소포화도가 94%를 초과하거나 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 투약 전 7일 이내 증상이 발현한 자에게만 제한적으로 사용하라는 의미다.


익명을 요구한 한 감염내과 교수는 "국내 코로나 대유행 등의 현실을 고려할 때 충분한 환자 수를 대상으로 한 임상3상 시험을 조건으로 허가는 될 것으로 본다"며 "다만 사용범위는 중앙약심위 권고와 같이 고위험군 경증 환자로 아주 제한적으로 이뤄지지 않겠느냐"라고 말했다.


그는 또한 "보다 정확하게 '좋다, 나쁘다'를 이야기하려면 렉키로나주 임상2상과 관련된 구체적인 임상 프로토콜이 먼저 공개돼야 한다"면서도 "렉키로나주와 같은 미국 항체치료제 데이터를 볼 때 같이 중증으로 악화될 위험이 높은 고위험군 경증환자에서 충분히 효과가 있을 것으로 보인다"고 기대했다.


전세계적으로 논란이 되고 있는 변이 코로나19 확진자에 대해서는 "관련 임상을 진행하지 않았기 때문에 알 수 없다"면서도 "해외 사례를 보면 변이 코로나19에서는 항체치료제의 효과가 더욱 감소하는 경향이 있다"고 덧붙였다.


항체치료제는 코로나19 완치자 혈장에서 항체를 분리한 뒤 유전자재조합 등의 방식으로 만든 약이다. 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는다. 업계는 중증화 우려가 큰 고위험군에게 조기 투여 시 중증화와 사망을 예방할 뿐만 아니라 중증환자 병상 부족현상 등의 문제도 해결할 수 있을 것으로 전망했다.

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