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프레스티지바이오파마, '롱런' 열쇠 휴미라
김현기 차장
2021.02.08 08:26:07
허셉틴·아바스틴 시장성 물음표…휴미라 개발속도 관건
이 기사는 2021년 02월 05일 11시 38분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[김현기 차장] 바이오시밀러(바이오복제품) 및 항체신약 개발회사 프레스티지바이오파마가 5일 유가증권시장에 상장됐다. 제2의 셀트리온이라는 기대를 받고 있지만 아직 갈 갈은 멀다. 바이오시밀러 후발주자로서 기술력부터 증명해야 한다. 


우선 프레스티지바이오파마는 연내 시판을 염두에 두고 있는 유방암 표적치료제 '허셉틴(주성분명 트라스트주맙)'의 시장성을 평가받아야 한다. 내년 출시 예정인 고형암 대상 치료제 '아바스틴(주성분명 베바시주맙)' 역시 과열경쟁을 벗어날 수 있을 지 지켜봐야 한다. 


바이오업계는 류마티스관절염 자가치료제 '휴미라(주성분 아달리무밥)'의 바이오시밀러 개발 속도 및 연착륙 여부가 프레스티지바이오파마의 '롱런' 여부를 가늠할 것으로 보고 있다. 휴미라는 단일의약품으로 2019년 전세계 매출 1위(22조원)를 기록했다.


프레스티지바이오파마는 지난해 허셉틴 바이오시밀러의 임상3상을 마쳐 현재 유럽의약품청(EMA) 승인 심사를 받고 있다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우는 현재 해외에서 임상3상을 진행 중이다. 지난 2019년 기준으로 허셉틴과 아바스틴의 전세계 시장 규모는 각각 61억 달러(약 6조7000억원·9위)와 71억 달러(약 7조8400억원·6위)다. 프레스티지바이오파마의 목표는 두 분야에서 시장점유율 8~10%를 이루는 것이다.

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그러나 프레스티지바이오파마의 1~2호가 제품이 될 두 의약품 시장의 성장 가능성엔 다소 물음표가 붙는다. 우선 허셉틴의 경우는 이 약의 물질 특허가 유럽에선 지난 2014년, 미국에선 지난 2019년 만료됐다는게 프레스티지바이오파마 입장에서 핸디캡이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯해 미국과 영국, 중국의 제약사들은 이미 허셉틴의 바이오시밀러를 한창 팔고 있다. 이런 이유로 인해 국내 회사 알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러를 지금의 정맥주사 형태가 아닌, 보다 간편한 피하주사 제형(허셉틴SC)으로 개량하는 중이다. 시장에 늦게 진입하는 만큼 피하주사로 바꿔야 수익성을 갖출 것이란 판단 때문이다.


아바스틴 바이오시밀러는 시장 규모에 비해 많은 회사들이 동시 개발하고 있다는 게 문제다. 프레스티지바이오파마도 이를 어느 정도 인정했다. 회사 측은 "현재 약 14개사가 아바스틴 바이오시밀러의 임상, 품목 허가단계에 있거나 이미 출시한 상태"라며 이를 위험 요소로 꼽았다. 개발 회사들의 국적도 우리나라를 비롯해 미국, 캐나다, 인도, 중국, 대만 등으로 다양하다.


결국 수년 내 시장 규모 30~40조원까지 커질 것으로 추산되는 휴미라 바이오시밀러의 개발 중요성이 커졌다.


미국의 대형제약사 애브비가 오리지널 의약품을 판매하고 있는 자가치료제 휴미라의 물질 특허는 유럽에서 이미 지난 2018년 만료됐다. 미국에선 오는 2023년 끝난다. 국내에선 삼성바이오에피스가 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 판매에 들어갔다. 셀트리온은 고농도의 휴미라 바이오시밀러를 개발, 지난해 12월 유럽 내 판매권고 승인을 받았다.


후발주자 프레스티지바이오파마는 현재 휴미라 바이오시밀러에 대한 전임상을 마친 상태다. 올해 유럽에서 1상에 들어갈 계획이다. 내년까지 3상을 마친 뒤, 미국에서 오리지널의약품의 특허가 풀리는 2023년 유럽과 미국 동시 판매를 예정해 놓고 있다.


프레스티지바이오파마 측은 "휴미라 바이오시밀러의 후보물질 발현량이 높아, 가격 경쟁력에서 우위를 점할 수 있다"고 자신했다. 지난해 휴미라의 미국 외 시장 매출은 저가 바이오시밀러의 등장으로 인해 2018년 대비 13.6%나 줄었다. 바이오계 관계자는 "휴미라의 시장 규모가 워낙 크기 때문에 이 시장의 3~4%만 차지해도 매출 수조원이 될 수 있다"며 "다만 프레스티지바이오파마 예고대로 2023년에 휴미라 바이오시밀러 출시가 가능해야 경쟁력이 생길 것"이라고 밝혔다.


회사 관계자는 "임직원이 아직 70여명에 불과한 작은 기업이라 허셉틴과 아바스틴의 바이오시밀러만 예정대로 시판하면 (바이오시밀러)시장에 연착륙할 수 있을 것으로 본다. 허셉틴은 아시아 시장 확대에 기대를 걸고 있다"며 "그러면서 휴미라 바이오시밀러 임상도 진행하겠다"고 밝혔다.


프레스티지바이오파마는 본사를 싱가포르에 두고 있다. 하지만 한국 국적의 박소연씨가 대표이사를 맡고 있고, 이 회사의 제품을 위탁생산(CMO)하고 있는 프레스티지바이오로직스가 충북 청주에 본사를 두는 등 한국과 연관이 깊다. 기업공개(IPO)도 싱가포르와 대만, 홍콩 증시를 뒤로 하고 한국 코스피를 선택했다.

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