식약처, 셀트리온 렉키로나주 '조건부 허가' 결정
국내 개발 첫 코로나19 치료제…'고위험군 경증환자·중등도 성인환자' 사용범위 제한
이 기사는 2021년 02월 05일 14시 31분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 정부가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 '조건부 허가' 결정을 내렸다. 이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.


식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 '렉키로나주'에 대한 임상3상 결과 제출을 조건으로 최종 허가 결정을 내렸다.


식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제.백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다. 


최종점검위원회는 그간 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.



다만, 렉키로나주 사용범위에 대해서는 고위험군 경증에서 중등증 성인환자로 제한했다. 검증 자문단은 렉키로나주의 '임상적 효과측정 지표'에 대해 유의성을 인정했다. 임상적 효과측정 지표는 약을 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복하는지를 평가한 것이다. 하지만 중앙약사심의위원회는 검증 자문단 의견과 달리 '경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다'고 판단했다. 최종점검위원회도 이 같은 중앙약사심의위원회의 결정을 받아들였다.


렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 만든 유전자재조합 중화항체치료제다. 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법‧용량은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.


식약처는 그간 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해 왔다. 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다. 제출자료 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사, 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사도 진행했다.


식약처 관계자는 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다"며 "허가 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 말했다.

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