에이치엘비 회장 "금감원 조사 사실···소명할 것"
FDA 임상결과 허위 공시 논란에 입장 발표
진양곤 에이치엘비 회장이 16일 공식 유투브 채널을 통해 온라인 기자간담회를 열고 발언하고 있다(사진=에이치엘비 유투브)


[팍스넷뉴스 윤아름 기자] 진양곤 에이치엘비 회장이 항암치료제 '리보세라닙'의 허위 공시 혐의를 공식 부인했다. 금융감독원으로부터 조사를 받은 사실은 인정하지만 '임상 실패' 의혹에 대해서는 사실 관계가 불명확하다는 입장이다.


진 회장은 16일 온라인 기자회견을 열고 "사실관계가 대립하고 있는 상황에서 사실처럼 기사화되면서 많은 주주들이 피해를 입게 됐다"며 "데이터를 도출하는 과정에서 통계학적으로 문제가 있었지만 약효와 안정성은 임상학적으로 증명이 가능하다"고 밝혔다.


에이치엘비는 2019년 미국 내 3상 임상시험 결과를 자의적으로 해석해 허위로 공시했다는 의혹을 감독당국으로부터 받고 있다. 



에이치엘비는 이와 관련 금감원으로부터 조사를 받고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 마친 뒤 현재 증권선물위원회 조치를 앞두고 있다.


쟁점은 미국 식품의약국(FDA)이 3상 시험 결과를 평가한 문서를 두고 에이치엘비가 자의적으로 결과를 해석한 것이냐는 부분이다. 일각에서는 '리보세라닙'의 3상 임상이 실패에 가까운3 결과를 냈다고 해석했으며 에이치엘비 측은 이를 부인했다.


진양곤 회장은 "지난 2019년 2개의 데이터 중 1개의 유효성 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 사실 그대로 직접 밝혔다"며 "임상허가신청(NDA) 미팅을 FDA와 진행하면서 'Fail(실패)'이라는 단어가 사용됐지만 이는 임상 실패가 아닌 '통계적 유의성을 확보하지 못한 것'을 의미한다"고 설명했다.


에이치엘비는 이번 의혹을 적극 소명하고, 입증하겠다는 입장이다. 진 회장은 "임상 실패가 아닌 서류 보완 과정이 남은 것"이라며 "NDA 신청은 지연될 수 있지만 임상 실패와는 다르다"고 강조했다.


에이치엘비는 지난해 6월 임상 탑라인(초기결과)를 발표하며 1차 유효성 지표가 목표 도달에 실패했다고 밝혔었다. 하지만 지난해 9월 최종 데이터 발표에선 유의미한 성과를 확인하고, FDA에 시판 허가 신청을 추진하겠다고 입장을 바꿨다.


'리보세라닙'은 위암, 간암, 폐암, 대장암, 유방암 등 5개 고형암에서 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 에이치엘비는 지난 2017년 2월부터 2018년 10월까지 미국, 한국 등 전 세계 12개국에서 위암 2차 이상 표준 치료에 실패한 환자를 대상으로 임상을 진행했다.

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