셀트리온 렉키로나, '유럽 허가 사전 검토절차' 착수
EMA, '롤링 리뷰' 절차 개시…주요 국가들과 사전 협의 중
코로나19 항체치료제 렉키로나주 제품. /사진=셀트리온


[팍스넷뉴스 민승기 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙)의 '롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)'에 착수했다고 25일 밝혔다.


EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 우선 검토하는 방식이다.


셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다. 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다.



현재 렉키로나주는 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주 임상 3상을 진행하고 있다. 셀트리온은 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보한다는 계획이다.


원활한 공급을 위한 물량 확보 작업도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. 또 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.


셀트리온 관계자는 "이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사