한미 오락솔, 美 허가 연기···'보완 자료' 요구
안전성 개선 위한 추가 임상 필요

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 한미약품의 경구용 항암신약 오락솔이 미국 식품의약국(FDA)의 높은 벽을 넘지 못했다.


한미약품의 파트너사 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 1일(미국 현지시간) 밝혔다.


아테넥스 보도자료에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증우려가 있다는 점을 제기했다.


또 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했다. 이와 함께 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.



아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.


아테넥스측은 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"면서 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다.


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