시스웍, 의료기기 품질인증 'ISO 13485' 획득
유럽·캐나다 요구조건 충족해 전 세계 수출 가능해질 듯


[팍스넷뉴스 권일운 기자] 클린룸 제어시스템 전문기업 시스웍이 의료기기 품질 국제 인증을 획득했다.


시스웍은 이 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 'ISO 13485:2016(이하 ISO 13452)' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격으로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다.


의료 분야는 타 산업에 비해 인증 절차가 까다롭고, 인증 취득 역시 어려운 편이다. 그 중에서도 ISO 13485 인증은 기준이 높은 유럽과 캐나다 등지에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득이 가능한 것으로 알려져 있다. 이런 이유로 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 갖췄다는 평가를 받는다.


시스웍은 비비비와 손잡고 헬스케어 분야로 사업 확장을 선언한 후 진단키트 생산을 위한 인프라 구축과 인허가를 획득했다. 제품 생산은 이르면 올 상반기 중에 가능할 전망이다.



시스웍이 생산할 제품은 현장에서 휴대용 장비를 활용해 10분 안에 검사 결과를 확인하는 신속항원 진단 제품이다. RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응)검사 대비 94% 이상 높은 민감도의 결과를 제공한다. 이는 코로나19 신속 진단기기 가운데 최고 수준의 민감도라는 것이 시스웍 측 설명이다. 


시스웍과 협업하는 비비비는 다양한 외부 기관과 임상시험을 통해 제품의 성능 검증을 완료했다. 해당 제품은 다양한 바이오 마커를 측정할 수 있는 유연성과 확정성을 갖춘 플랫폼으로써 다양한 질병에 대한 진단키트로 확장할 예정이라고 시스웍은 밝혔다.


진상현 시스웍 대표는 "이번 ISO 13485 인증 획득을 통해 세계적인 기술력과 품질을 인정받았고, 이를 기반으로 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 것"이라고 포부를 밝혔다.

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