식약처, 한미약품 신약 '롤론티스' 시판 허가
전세계 1호, 미국에선 허가절차 진행 중…한국 33번째 신약 자리매김


[팍스넷뉴스 윤아름 기자] 한미약품의 첫 바이오신약인 '롤론티스'가 국내에서 시판허가를 받았다.


식품의약품안전처(식약처)는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다. 이 약이 전세계에서 처음으로 허가받는 곳이 한국이 됐다.


롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품이다. 이 신약은 항암화학요법 중인 암 환자에서 발생할 수 있는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 제품이다.



롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 임상에서, 총 4번의 치료 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.


현재 한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차를 진행 중이다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 전 실사도 오는 5월 중 실시될 예정이다.


권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

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