[딜사이트 민승기 기자] 과거 국산 조루치료제 개발에 성공했음에도 시장진입에 실패했던 씨티씨바이오가 '조루+발기부전' 복합제 개발로 또 다시 도전장을 내밀었다.

5일 제약·바이오 업계에 따르면 씨티씨바이오는 2019년 10월 조루+발기부전 복합제(성분명: 클로미프라민+실데나필)의 임상 3상시험을 시작해 현재 막바지 단계다. 해당 임상3상은 약 800명의 환자를 대상으로 진행되는데 지금까지 약 90%의 환자 모집을 완료했다.

씨티씨바이오는 임상3상이 마무리 단계에 진입한 만큼 연내 허가 신청이 가능할 것으로 내다봤다.

전홍열 씨티씨바이오 대표는 "올해 내로 임상3상 종료와 더불어 국내 품목허가까지 신청할 예정"이라며 "조루+발기부전 복합제에 국내 여러 제약사들의 관심으로 빅파마와 코프로모션 등을 검토하고 있다"고 말했다.

해외 시장 진출도 준비 중이다. 씨티씨바이오는 시장 선점 효과와 더불어 국내 임상자료를 인정하는 남미 17개 국가, 중동 7개국가, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역을 대상으로 허가 절차를 밟을 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종 간 개체 차 시험을 통해 추후 허가를 진행하기로 했다.

◆ 국산 조루치료제 출시와 시장 외면

씨티씨바이오의 조루치료제 시장 도전은 이번이 처음이 아니다. 씨티씨바이오는 2013년 국산 조루치료제 개발에 성공했지만 시장에서 외면을 받았다.

국내에 가장 먼저 출시된 경구용 조루치료제는 존슨앤존슨에서 개발한 '프릴리지'다. 세계최초의 경구용 조루치료제인 프릴리지는 국내에서 높은 가격으로 출시되면서 사실상 시장진입에 실패했다.

이후 CTC바이오가 개발한 국산 조루치료제가 출시됐다. CTC바이오가 개발한 조루치료제는 휴온스, 진양제약, 동국제약 등 중견제약사들이 공동개발을 통해 허가권을 획득했다.

국산 조루치료제는 항우울제 성분으로 사용되던 클로미프라민염산염의 사정지연 부작용에 대한 연구를 통해 개발됐다. 성행위 약 2~6시간 전에 복용하면 주성분이 중추신경계에 작용해 사정반응과 관련된 자율신경반응을 저해하고 사정지연시간을 증가시키는 신경전달물질인 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 복합 작용을 통해 조루치료효과를 나타낸다.

판권을 이양받은 제약사들은 프릴리지의 국내 시장 실패 원인을 '높은 가격과 부작용'이라고 판단하고 초저가 전략을 내세웠지만 저조한 성적을 기록했다.

한 제약사 관계자는 "국산 조루치료제를 판매하는 제약사들은 '프릴리지'의 시장실패 원인이 '가격'에 있다고 판단했다"며 "가격만 내리면 시장에서 통할 줄 알았지만 실상은 그렇지가 않았다"고 설명했다.

◆ 복합증상 환자 비중 50%...기존 발기약과 비슷한 가격으로 출시

씨티씨바이오는 앞선 조루치료제 시장 진입 실패와 달리 조루+발기부전 복합제는 성공적으로 시장진입이 이뤄질 수 있을 것으로 내다봤다.

'드라마틱'한 효과가 부족했던 조루치료제와 달리 복합제는 조루와 발기부전을 동시에 타킷으로 하기 때문에 환자들의 만족도를 충분히 높일 수 있다는 것이다.

특히 세계남성과학회 발표에 따르면 발기부전 환자의 50%는 조루증세를 동반, 조루증 환자의 57%가 발기부전을 함께 겪고 있는 것으로 알려졌다.

씨티씨바이오는 빠른 시장진입을 위해 복합제 출시 가격도 기존 출시된 발기부전 치료제 수준으로 검토중이다. 국내 출시된 발기부전 치료제 가격은 성분별, 제약사별로 다소 차이가 있지만 평균 1000~3000원 수준이다.

씨티씨바이오 관계자는 "아직 확정되진 않았지만 복합제 가격을 기존 발기부전치료제 수준으로 맞추는 방향으로 검토 중"이라며 "가격경쟁력이 있다면 발기부전치료제 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것"이라고 기대했다.