2021
"진단키트, 변이 시대·현지 생산 준비해야"
김주형 오상헬스케어 부장 "신종플루·메르스 경험 주효…제품군 다양화 관건"
이 기사는 2021년 07월 22일 10시 00분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
김주형 오상헬스케어 부장


[팍스넷뉴스 김현기 기자] 국내 진단키트 기업들이 지난해 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 때 호황을 누리고 K-방역을 알린 배경엔 코로나19 확산의 조기 예측 및 선진국 시장에 대한 빠른 사용허가가 있었던 것으로 드러났다. 다만 올해 들어 다양한 변이 바이러스가 등장하는 만큼, 진단키트 품질을 높이고 제조 시설을 현지화하는 것이 '롱런' 변수로 꼽혔다.


김주형 오상헬스케어 사업부장은 22일  'K-PHARM 대전환기, 제약 주권 확보방안'을 주제로 개최한 팍스넷뉴스 2021 제약바이오 포럼에서 '진단키트, K-방역 성공 어떻게 이끌었나'란 주제를 통해 지난해 국내 진단키트 성과를 되돌아보고 향후 과제를 제시했다.


오상헬스케어는 지난해 국내 진단키트 기업 중 처음으로 코로나19 진단키트에 대한 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 또 이탈리아와 브라질 등 주요 감염국가에 코로나19 진단키트를 대량 수출, 판매고를 늘렸다.



김 부장은 지난해 오상헬스케어의 코로나19 대응 전략을 ▲신속한 제품 개발 및 대응 방법 수립 ▲대량생산 시스템 구축 ▲FDA 긴급사용승인 진행 결정 ▲안정적인 원자재 공급 ▲품질 관리 ▲지속적인 제품 개선 및 개발 등 총 6가지로 구분 소개했다. 특히 코로나19 진단키트 생산의 조기 결정, FDA 긴급사용승인에 많은 공을 들였음을 알렸다.


김 부장은 지난해 1월 코로나19 발생 당시 뉴스를 떠올리며 신종플루(2009년)와 메르스(2015년) 등 과거 국내에 번졌던 두 감염병을 거론했다. "중국에서 코로나19가 처음 발견됐을 때 '금방 끝날 것'이라는 예측도 있었으나 국내 진단 기업들은 그렇게 보질 않았다"는 그는 "앞서 신종플루와 메르스, 그리고 이번 코로나19가 모두 RNA(리보핵산)를 기반으로 한 병원체라는 것을 주목했다. RNA는 변이가 자주 일어나기 때문에 이를 위한 치료제나 백신 개발에 시간이 걸릴 것으로 봤다. 코로나19 진단 제품 개발에 선제적으로 대응했는데 결과적으로 맞아떨어졌다"고 설명했다.


그는 이어 "오상헬스케어가 이탈리아에 300키트, 3만 테스트 분량을 처음 수출했는데 많이 만들어 본 제품이 아니어서 힘든 점도 있었다"며 "하지만 예전에 감염병을 경험한 전문인력과 노하우가 자산이 됐다. 두 달 만에 5만 키트, 500만 테스트 분량까지 코로나19 제품 생산량을 늘릴 수 있었다"고 했다.


국내 여러 기업들이 FDA 긴급사용승인을 빠르게 추진해 받아낸 것도 빼놓을 수 없다. 김 부장은 "오상헬스케어는 분자진단 쪽으론 영세한 회사였고, 그래서 FDA 서류 제출 절차 등이 힘들었다"며 "오랜 소통 끝에 임상평가를 나중에 받는 것으로 FDA와 합의하면서 서류 제출 뒤 40일 만에 긴급사용승인을 따냈다"고 했다. 그는 "FDA 긴급사용승인은 품질을 보증하는 일종의 프리패스였다. 유니세프나 글로벌 펀드에도 제품을 팔 수 있게 됐다"고 덧붙였다.


코로나19는 올해 들어 다양한 변이 바이러스를 일으키고 있다. 특히 인도에서 발생한 델타 바이러스는 코로나19 재확산 기폭제 역할을 하고 있다. 코로나19가 각 지역에 토착화되는 풍토병으로 진화할 것이란 관측도 서서히 나오고 있다.


김 부장도 "변이 출현은 어느 정도 예고됐던 것"이라며 "(국내에)알파, 베타, 감바, 델타 등 바이러스별로 특화된 연구용 진단키트가 나온 상황이다. 또 바이러스 형태가 비슷한 인플루엔자A, 인플루엔자B를 코로나19와 같이 진단하는 제품도 출시되고 있다"고 했다. 한꺼번에 여러 바이러스를 진단하는 제품, 그리고 변이 바이러스에 특화된 제품 등 진단키트 제품군을 다양화해야 지난해 K-방역의 성공을 올해도 이어갈 수 있다는 의미다.


그는 아울러 코로나19 장기화에 따른 정치적인 변수도 놓쳐선 안 된다고 강조했다. 바이오산업을 국가안보산업으로 보는 시각에 동의한 셈이다. 김 부장은 "지난해 말 미국 대통령이 도널드 트럼프에서 조 바이든으로 교체됐고, 그러는 와중에 미국의 정책 변화도 진단키트 업계에 영향을 끼치고 있다"며 "'메이드 인 USA' 목소리가 커지고 있고, 다른 나라에서도 이런 경향이 짙어질 수 있다. 코로나19가 길어지는 만큼 생산 시설 현지화가 필요하다"고 밝혔다.



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