헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 3-3상 준비 본격화
3-2상 환자모집 하반기 종료 예상…3-3상 위한 CRO 선정

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)이 순항함에 따라 DPN 3-3상을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 그 첫 단계로 DPN 3-3상의 임상시험수탁기관(CRO)으로 'PRA Health Sciences'를 선정했다.


29일 제약·바이오 업계에 따르면 헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 7월20일 기준, 총 45명이 무작위 배정돼 약물을 주사받았다. 헬릭스미스는 DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능하다고 판단했다. 


지난해 9월, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 헬릭스미스는 DPN 3-3상 프로토콜을 제출했다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과다. 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이 측정된다. 이밖에도 12개월 안전성 데이터를 수집할 예정이다.


헬릭스미스는 DPN 3-3상의 본격적인 시작을 위해 먼저 CRO로 'PRA Health Sciences'를 선정했다. PRA는 현재 진행 중인 DPN 3-2상을 관리하고 있지만, 이번 3-3에서는 다시 처음부터 총 3개의 CRO들이 경쟁을 시작해 2개의 CRO가 마지막까지 치열한 경합을 벌였다.



이번 경쟁에서는 임상 운영, 시스템 수준, 소통, 치료영역에 대한 경험, 조직의 안정성, 견적가 등 다양한 카테고리가 평가되었는데, PRA가 가장 높은 점수로 최종 선정됐다. PRA는 미국에 본사를 두고 80여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업이다.


글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 대표이사는 "엔젠시스의 DPN 3-2상이 순조롭게 진행되고 있고, 산출되는 각종 운영상의 데이터 퀄리티가 우수해 추가 임상의 진행이 충분히 가능하다고 판단했다"며 "DPN 3-3상의 시작으로 라이센싱과 시판허가 획득이라는 목표에 보다 가까이 다가섰다"라고 의미를 부여했다.


당뇨병성 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나다. 미국 성인 중 약 3000만 명이 당뇨병을 앓고 있고, 이 중 약 28.5%에서 DPN이 발병한다. DPN 환자의 40~50%는 통증성 DPN(PDPN) 환자인 것으로 알려져 있다. PDPN의 경우 타는 듯하거나 찌르는 듯한 통증을 동반한다.


기존의 DPN 치료제는 통증을 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 아니며, 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 경우가 많다. 반면 헬릭스미스의 '엔젠시스(VM202)'는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 치료하는 기전이다.

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