◆스펙트럼 "한미약품 롤론티스, FDA 재실사 필요"

한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 동부시각 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다고 밝히면서, 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 발표했다. 스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.  

◆레고켐바이오 '델파졸리드', MRSA 균혈증 대상 국내 임상2a상 승인

레고켐바이오사이언스는 5일 자사 항생제 델파졸리드가 식품의약품안전처로부터 균혈증(Bacteremia)환자 대상 임상2a상 IND를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 균혈증 환자를 대상으로 반코마이신 표쥰요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법 유효성, 안전성 및 약동학적 특성평가를 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정으로 진행될 예정이다.

◆아미코젠, 경상남도-진주시와 'cGMP 공장 설립' MOU

아미코젠은 아미코젠 문산 제2공장에서 박종원 경상남도 경제부지사와 조규일 진주 시장, 신용철 아미코젠 대표이사 등 관계자들이 참석한 가운데 바이오신소재 혁신기업 투자협약을 했다고 밝혔다. 이번 MOU를 통해 아미코젠은 문산읍 생물산업전문 농공단지 내 총 6,398㎡ 부지에 의약용 미생물 단백질 cGMP 제조시설을 설립할 계획이다. 또한 아미코젠은 약 380억원을 투자해 약 160여명의 신규 인력 채용을 통해 지역경제와 일자리 창출에 기여할 예정이다. 

◆앱콘텍, 코로나19 '델타변이 치료제 후보물질' 발굴

항체의약품 전문 기업 앱콘텍은 코로나19 델타 및 델타플러스 변이 바이러스 치료용 항체의 약효 확증시험에 착수했다고 밝혔다. 앱콘텍 연구진은 발굴해낸 항체들이 델타 변이바이러스뿐 아니라 델타플러스 변이바이러스를 포함한 다수의 코로나 변이바이러스의 수용체 결합 부위에도 결합하는 것으로 밝혀졌다고 설명했다.

◆사노피 두필루맙, 만성 자발성 두드러기 증상 개선 효과 확인

사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아는 두필루맙이 중등도-중증 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가려움증 및 두드러기 증상을 유의하게 감소시켰다고 발표했다. 두필루맙은 항히스타민제와 병용 시 연구 24주차에 가려움증 중증도 및 두드러기 활성도 점수를 항히스타민제 단독요법 대비 약 2배 가까이 감소시켰다. 0-21점 가려움증 중증도 척도(0-21-point itch severity scale)로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 가려움증 중증도가 63% 감소해 표준치료요법 35% 대비 높은 감소 효과를 보였다.

◆큐렉소, 서울대병원에 상지재활로봇 '인모션 암' 공급

의료로봇 전문기업 큐렉소가 최근 상지재활로봇 '인모션 암(InMotion ARM)'을 서울대학교병원에 공급했다고 밝혔다. 상지로봇 재활치료는 2차원적인 Shoulder-elbow 움직임을 위주로 하는 운동으로 환자는 로봇 암에 팔을 올리고 화면을 보면서 환자 자신의 상태에 따라 적절한 빈도, 강도, 저항 및 움직임을 제공한다.