비보존, 비마약성 진통제 美 임상 재개 결정
코로나로 지난해 잠정 중단…임상 준비기간 거쳐 10월께 환자등록 재개

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 비보존이 비마약성 진통제 오피란제린주사제 미국 승인을 위한 임상3상 재출발을 알렸다.


비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 '어나프라'의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행된다. 해당 임상은 2020년 6월 첫 환자 등록을 개시했으나, 8월 코로나19 팬데믹 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단됐다.


회사는 이후 적절한 재개 시점을 신중하게 물색해왔으며 최근 백신 접종과 함께 일상 복귀의 의지가 확고한 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다. 환자 등록은 임상 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초순경으로 예상된다.


이 같은 결정에는 줄곧 어려움을 표명하던 임상기관들이 주당 4~5명의 환자 등록이 가능할 것으로 추정한 점이 크게 반영됐다. 임상 기관도 기존의 애리조나, 캘리포니아, 텍사스, 세 임상기관에 유타 기관 한 곳이 더 추가된 상태다. 이에 따라 회사는 임상 재개 3~4개월 이내에 환자등록을 마칠 수 있을 것으로 내다봤다.



비보존 관계자는 "2019년 11월 엄지건막류미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색했다"며 "당시 환자 수 부족으로 일차 유효성지표에 대한 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다"고 설명했다. 이어 "시험군 대부분이 투여 30분~1시간만에 통증완화를 감지하는 등 오피란제린의 빠른 진통효능을 입증했다"며 "이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출할 계획"이라고 덧붙였다.


비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 수술 후 통증을 효과적으로 제어하고 수술과 관련돼 사용되는 마약성 진통제를 획기적으로 줄여 궁극적으로 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

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