SK바사 코로나19 백신 임상3상 피험자 첫 투여
국내외 성인 4000명 대상 진행…내달부터 동유럽.동남아서도 임상 돌입
30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상 피험자 투여가 진행되고 있다. /사진=SK바이오사이언스

[팍스넷뉴스 민승기 기자] SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상3상이 본격적으로 시작됐다.


SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다.


첫 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 향후 고려대구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.


SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 임상3상 IND 승인을 신청 중이며, 빠르면 내달부터 임상에 돌입할 수 있을 것으로 전망된다.



SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 국내 보건당국의 신속허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에 돌입하게 된다.


GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다. SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립.공급할 수 있기 때문이다. 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신주권을 확보할 수 있을 것으로 보인다.


아울러 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다는 장점이 있다. 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 글로벌에서도 접근성을 용이하게 확보할 수 있을 전망이다.


안재용 SK바이오사이언스 사장은 "보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다"며 "임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다.


한편 SK바이오사이언스는 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 stage1결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.

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