[딜사이트 민승기 기자] 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 국내 제약·바이오 기업들이 13조원 규모의 안과 바이오시밀러 시장도 선점하는 모양새다. 황반변성 등 안과질환 치료제 시장은 인구 고령화에 따라 환자수가 급증하고 있고, 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품이 없어 국내 기업들에게 '퀀텀점프'의 계기가 될 것이라는 전망도 나온다.

23일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명: 라니비주맙)'에 대한 판매 허가를 획득했다. 이는 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 첫 정식 품목허가다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽에서도 바이우비즈의 판매 허가를 승인받았다. 

루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며 이중 미국 시장 매출은 약 1조8000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 유럽 출시 일정은 공개되지 않았다.

미국에서 내년 2분기 출시 예정이지만 현재까지 경쟁 제품이 없어 출시 후 빠르게 시장을 선점할 수 있을 전망이다. 독일 포마이콘이 루센티스 바이오시밀러에 대한 임상3상을 먼저 끝냈지만 미국 식품의약국(FDA)로부터 추가자료 요청을 받으면서 경쟁에서 밀렸다. 포마이콘이 개발한 루센티스 바이오시밀러 제품은 현재 미국과 유럽에서 허가 심사가 진행중이다. 스웨덴 엑스브레인(Xbrane)은 루센티스 바이오시밀러에 대한 임상3상을 진행 중이다.

한 바이오 업계 관계자는 "포마이콘이 내년 6월 이전에 허가를 받더라도 여러 특허 이슈가 남아있기 때문에 삼성바이오에피스보다 더 빨리 출시하긴 어려울 것"이라며 "물질특허 기간은 만료됐지만 여러 특허 이슈가 남아있어 삼성바이오에피스도 제넨텍과 라이선스 계약을 따로 체결한 것으로 보인다"고 말했다.  그는 "물론 특허 리스크를 감수하고 출시를 강행할 가능성도 있지만 비용·효과성을 볼 때 이들도 제넨텍과 협의를 할 가능성이 높다"고 덧붙였다.

또 다른 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 시장에서도 국내 기업들이 두각을 나타내고 있다. 리제네론·바이엘이 공동개발한 황반변성 치료제 아일리아는 글로벌 매출이 약 8조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 현재 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 해당 의약품의 바이오시밀러를 개발 중이다.

삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약은 현재 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 이들은 모두 내년 2~3분기 중 임상완료가 목표다. 임상3상 완료 예정일은 미국 마일란이 올해 9월로 가장 빠르지만 물질특허(미국 2022년·유럽 2025년) 및 제형특허(미국 2027년·유럽 2030년) 기간을 감안하면 실제 출시 시점은 비슷할 전망이다.

알테오젠도 '퍼스트무버'를 목표로 올해 말 글로벌 임상3상 신청을 할 계획이다. 알테오젠은 2017년 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 기술을 개발해 물질특허 만료시 곧바로 출시가 가능하다. 앞서 바이엘은 에버그린 전략의 일환으로 물질특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있는 제형 특허를 등록했다.

또 다른 바이오 업계 관계자는 "국내 기업들의 아일리아 바이오시밀러 개발속도는 글로벌 기업들과도 비교해도 뒤쳐지지 않는다"며 "알테오젠 역시 임상 진행 속도는 타 기업에 비해 느리지만 제형특허를 회피할 수 있기 때문에 가장 먼저 출시될 가능성도 있다"고 말했다.