보톡스 허위 신고 기업 퇴출되나
감염병예방법 개정안 국회 본회의 통과...균주 관리 및 규제 명문화
이 기사는 2021년 09월 30일 16시 41분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] '보툴리눔 균주' 출처 논란이 수 년째 이어지고 있는 가운데, 기존 보툴리눔 톡신 개발 기업에 대한 규제가 점차 강화되고 있다. 관련 법이 강화되면서 '균주 출처'가 불분명한 보툴리눔 톡신 개발 기업들은 자칫 시장에서 퇴출될 가능성도 높아졌다.


30일 제약·바이오 업계에 따르면 '보툴리눔 균주' 등을 포함한 고위험병원체에 대한 관리방안 내용이 담긴 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법)' 일부개정법률안이 최근 국회 본회의를 통과했다.


개정안에는 보툴리눔 균주 등 고위험병원체 취급시설을 감염병 진단·학술연구 목적으로 개인과 민간사업자도 활용할 수 있도록 하고, 고위험병원체를 인수해 이동계획 등을 신고하지 않은 경우에는 국내로의 반입 허가를 취소할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.


특히 속임수나 부정한 방법으로 고위험병원체의 보유허가를 받은 경우 허가를 취소할 수 있도록 하는 내용도 신설됐다. 기존에는 고위험병원체 관리 규정상 균주를 발견하더라도 언제, 어디에서 보툴리눔 균주를 분리했는지만 신고하면 됐다. 필요에 따라 보건당국 관계자가 현장방문을 하지만 이 역시 해당 지역에서 균주가 발견됐는지 여부보다 균주에 감염된 사람이 있는지 등의 '안전성 조사'의 목적이 컸다.



뿐만 아니라 기업이 보툴리눔 균주 발견 장소 및 발견자 등을 허위로 적어 신고하더라도 이를 처벌할 수 있는 법적 근거가 없었다. 해당 법안이 시행되면 기존 보툴리눔 톡신 제품을 출시한 업체들까지 소급해서 보유허가 취소처분을 내릴 수 있게 된다.


보툴리눔 톡신은 피부미용 뿐만 아니라 사시, 얼굴떨림 등 치료에도 사용될 만큼 의학적으로 이용가치가 매우 높은 물질이다. 그러나 보툴리눔 톡신은 소량만으로도 사람에게 치명적일 수 있고, 자칫 테러로 사용될 수도 있다. 이에 따라 업계에서는 정부 차원에서 철저한 관리·감독이 필요하다고 주장해왔다.


실제로 국내는 수많은 보툴리눔 톡신 제품이 출시되는 등 '한국에 균주 브로커가 존재한다'는 말까지 나왔다. 현재 보툴리눔 톡신 제품 시판 및 임상 중인 국내 업체는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 10여개에 달하며, 이중 상당 수는 균주 발견자 및 기원이 명확히 밝져지지 않았다. 심지어 일부 기업은 최초 신고 당시 균주 발견 장소를 몇차례 변경한 사례도 있다.


질병관리청도 지난해 말 보툴리눔 균주에 대한 조사를 본격화했고, 올해 6월 '균주 불법 취득, 허위 분리신고 사례'를 적발했다. 일부 기업에 대한 수사를 의뢰한 상태다. 균주 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인됐다. 또 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인됐다.


한 바이오 업계 관계자는 "해당 개정안의 핵심은 법 시행 이전에 허위나 부정하게 신고한 보툴리눔 톡신 기업들까지 소급해서 처분할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 것"이라며 "질병청이 수사의뢰한 일부 기업들의 불법행위가 밝혀지면 해당 제품 허가 취소 뿐만 아니라 제품의 기반이 되는 균주 보유허가도 취소될 수 있다"고 말했다.

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