[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙)의 연내 유럽 시장 진출 가능성이 커졌다. 특히 유럽은 코로나19 항체치료제 공급부족 문제가 심각한 만큼 렉키로나의 허가 이후 선구매 수순으로 이어질 것으로 업계는 전망했다.

5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 현지시간 1일 유럽의약품청(EMA)에 렉키로나의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다. 이는 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만이다. 셀트리온은 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 제출했다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다.

EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 렉키로나에 대한 롤링 리뷰에 착수했다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다.

셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 것으로 기대했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상을 통해 안정성과 유효성을 입증했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축됐다.

한 제약업계 관계자는 "유럽 내에서 중증환자를 줄일 수 있는 항체치료제에 대한 니즈가 커지고 있다"며 "유럽엽합 집행위원회(EC)가 렉키로나를 유망한 코로나19 치료제로 선정한 것도 이 같은 이유에서다"라고 말했다. 그는 "EC의 계획대로라면 렉키로나의 허가가 이달 중 이뤄질 가능성도 있다"며 "유럽의 경우 명백한 '코로나19 항체치료제 공급부족 시장'이여서 더욱 서두르는 모양새"라고 덧붙였다.

실제로 미국 제약사인 릴리와 리제네론이 개발한 코로나19 항체치료제가 EMA로부터 조건부 허가를 획득했지만 미국에만 집중적으로 공급을 하고 있다. 이들은 미국 정부와 수백만 도즈 이상의 공급계약을 체결했으며, 최근 추가 공급계약도 마쳤다.

한 바이오 업계 관계자는 "렉키로나가 유럽에서 허가를 획득하면 수천억 이상 규모의 선구매 계약이 이뤄질 것"이라며 "릴리의 항체치료제 공급가격이 도즈당 1250달러인 것을 감안하면 렉키로나도 조 단위 계약이 체결될 가능성도 있다"고 설명했다.

일각에서는 유럽 시장에 진출하더라도 선구매 계약 규모가 예상보다 작을 수 있다는 우려도 나온다. 또 바이오 업계 관게자는 "GSK가 개발한 코로나19 항체치료제인 소트로비맙도 유럽 허가를 진행 중"이라며 "소트로비맙의 경우 이미 EMA차원에서 선구매가 이뤄졌고, 유럽 국가별로 선구매를 한 사례가 있다"고 말했다. 그는 "결국 GSK와 유럽 시장을 양분하는 그림이 그려질 것"이라며 "이에 따라 선구매 규모도 축소될 가능성도 있다"고 설명했다.

한편, 렉키로나는 한국 보건당국으로부터 정식 품목허가를 받았으며, 파키스탄에도 공급이 이뤄지고 있다. 인도네시아와 브라질은 긴급사용승인을 획득했고, 미국은 품목허가신청 전 사전논의를 진행하고 있다.