식약처 "유코백-19 임상 중 사망, 인과성 없어"
유바이오로직스, 유코백 3상 IND 신청
이 기사는 2021년 10월 13일 10시 07분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
유바이오로직스 홈페이지 캡쳐


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 식품의약품안전처는 유바이오로직스의 코로나19(COVID-19) 백신 '유코백-19' 임상 2상 과정에서 사망자가 발생한 것과 관련해 인과관계가 없다고 밝혔다. 이에 따라 추후 유코백 임상 진행에 대한 불확실성은 일단 해소됐다. 


식품의약품안전처는 유코백 임상 2상에서 사망자가 발생한 건에 대해 인과성이 없다고 결론지었다고 13일 전했다. 유코백은 유바이오로직스가 지난해 7월부터 개발 중인 합성 항원 방식의 코로나19 백신이다. 저렴하고 냉장 보관이 가능하다는 강점이 있다.


식약처 임상정책과 관계자는 지난 12일 팍스넷뉴스와 통화에서 "유코백 임상 2상 사망자 관련 진료기록 등 자료를 받아 판독해본 결과, 해당 사망건은 약물과 인과관계가 없다고 판단됐다"며 "현재 유코백 임상을 중지할 필요는 없다는 게 식약처의 입장"이라고 말했다.



앞서 유바이오로직스는 유코백 임상 2상 중 사망자가 발생했다고 지난달 27일 보고했다. 해당 임상대상자는 2차 접종 19일 이후 심근경색 치료 중 사망한 것으로 알려졌다. 당시 식약처는 진료기록이 확보되지 않아 유코백 임상과 사망에 대한 관련성을 평가할 수 없었다.


유바이오로직스는 7월 말 임상 2상 대상자들에게 유코백 접종을 시작해 지난달 17일 투여를 마쳤다. 같은달 27일 사망자 발생 보고까지 시간이 소요된 이유는 임상 2상 완료 이후에 사망 건에 대해 인지했기 때문인 것으로 확인됐다. 해당 사망자가 임상시험 실시기관이 아닌 자택에 있다가 갑자기 입원했기 때문에 이 같은 사실이 임상시험 실시기관과 회사 측에 알려지기까지 시간이 걸렸다. 즉, 사망자가 발생했는데도 임상 2상이 지속된 것이라기보다는 임상 완료 이후 사망에 대해 인지했기 때문에 임상 중단이 없었던 것으로 보인다.


의약품데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 해당 사망 건에 대해 인과성이 없다고 보고 임상을 진행하는 데 문제가 없을 것으로 봤다. DSMB는 예상치 못한 부작용이 발생했을 경우 임상의 지속 여부를 결정하는 기관이다. 유바이오로직스는 DSMB로부터 임상을 지속해도 좋다는 결정을 받았지만, 최근 식약처에도 진료기록 등 관련 자료를 확보해 제출했다.


임상 중 사망은 수사(SUSAR·Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)에 속하기 때문에 최대한 신속하게 식약처에 보고해야 한다. 수사란 예상치 못한 심각한 부작용이면서 인과관계가 완전히 없다고 평가할 수 없는 것을 의미하는 용어다. 식약처에서는 수사에 대해 보고를 받으면 자체적으로 검수를 해서 추가 자료 요청을 하거나 임상시험 계획서 수정, 임상시험 동의서 변경 등의 조치를 내리기도 한다.


유바이오로직스 관련 자료를 검토해본 결과, 유코백과 사망의 인과관계가 없는 것으로 보인다는 게 식약처의 결론이다. 인과성이 없기 때문에 추가적인 조치도 없다는 방침이다. 식약처는 유코백의 임상 대상자 안전성 문제는 없으며, 후속 임상 진행에도 별 다른 문제가 없을 것으로 판단하고 있다.


유바이오로직스는 식약처에 유코백의 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 12일 저녁 공시했다. 국내에서 임상 3상을 신청한 업체로는 SK바이오사이언스에 이어 두 번째가 됐다.


임상 3상은 국내외에서 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행되며, 해당 임상을 통해 유코백의 면역원성과 안전성을 비교평가할 계획이다. 대조 백신으로는 아스트라제네카를 가장 우선적으로 고려하고 있다. 임상 3상의 국내 임상인원은 최소화할 계획이다. 유바이오로직스는 신속하게 국내 임상 3상 IND 승인을 획득해 해외 규제기관에서도 해당 임상 3상 IND를 신청할 예정이다. 유바이오로직스는 해외 임상의 무대로 베트남, 우크라이나 등 동남아시아를 검토 중이다.


백영옥 유바이오로직스 대표는 "유코백 임상 3상의 대상 인원이 많다 보니 해외 임상을 진행할 필요가 있다"며 "국내 임상 3상 IND 승인을 발판으로 해외 규제기관에 임상 3상 IND를 신청하기 위해 국내에서 선제적으로 임상 3상 IND 신청을 진행하는 것"이라고 설명했다.


유바이오로직스는 내달 중 임상 3상 IND 승인을 받는다는 전제로 빠르면 연내 임상 대상자 투약에 돌입할 것을 계획하고 있다. 내년 상반기까지 임상 3상을 완료해 내년 하반기에는 유코백을 출시하는 게 목표다. 이를 위한 생산시설도 이미 준비돼 있어 원료의약품(DS)은 유바이오로직스가 직접 만들고, 완제의약품(DP)은 아웃소싱을 맡길 계획이다. 유바이오로직스의 춘천 제1공장에 있는 동물세포 배양시설을 활용하면 유코백을 연간 1억~2억 도즈 생산 가능하다.


한편, 국회 보건복지위원회 강기윤 국민의힘 의원은 지난 8일 보건복지부·질병관리청 국정감사에서 "국내 코로나19 백신 임상시험 중 심근경색 부작용으로 인해 사망자가 발생했음에도 식약처가 관련 보고를 받고도 이를 공개하지 않은 것으로 나타났다"고 지적했다. 이에 유바이오로직스는 바로 다음날(9일) 회사 홈페이지 공지를 통해 임상 관련 의견서를 올린 바 있다.

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