신풍, 피라맥스 임상기관 확대 '환자 모집 탄력'
임상실시기관 1개→14개로 증가…입원율 및 사망비율 평가
이 기사는 2021년 10월 13일 16시 45분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 신풍제약의 코로나19 치료제 '피라맥스(피로나리딘인산염+알테수네이트)' 임상에 참여하는 의료기관이 확대됐다. 이에 따라 다소 지지부진했던 임상 환자모집 등에 탄력이 붙을 것으로 보인다.


13일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 환자를 대상으로 하는 피라맥스의 국내 임상3상 실시의료기관이 1개(고대구로병원)에서 14개로 늘었다. 추가된 임상실시기관은 ▲가톨릭대은평성모병원 ▲충남대병원 ▲서울의료원 ▲인하대병원 ▲삼육서울병원 ▲조선대병원 ▲인제대일산백병원 ▲계명대동산병원 ▲경북대병원 ▲용인세브란스병원 ▲부산대병원 ▲칠곡경북대병원 ▲전북대병원 등이다.


신풍제약은 지난 8월 식약처로부터 피라맥스의 임상3상 시험계획을 승인 받았으며, 내년 8월까지 완료하겠다는 목표다. 해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 이뤄지며 임상 대상자는 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자다. 여기에는 백신접종자도 포함된다.


특히 이번 임상은 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율(1차 유효성 평가변수)을 중점적으로 살펴볼 예정이다. 코로나19 환자의 입원 및 사망자 비율을 1차 평가변수로 설정한 것은 앞서 진행한 임상2상에서 일부 긍정적인 데이터가 도출됐기 때문이다.



당시 신풍제약는 "1차 평가변수(음전율)에서 통계학적 유의성을 입증하는데 실패했지만 2차 평가변수 등 긍정적으로 나온 결과를 대규모 임상3상을 통해 확증하겠다"고 밝혔다. 이밖에도 증상 회복까지 걸리는 시간, 세계보건기구(WHO)나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화 등을 2차 평가변수로 설정했다.


피라맥스 임상3상에 참여하는 기관이 늘면서 '내년 8월까지 임상을 완료할 수 있겠느냐'는 우려도 일부 해소됐다. 피라맥스 임상3상은 식약처의 승인 이후 2개월간 임상실시기관 숫자가 늘지 않았고, 이에 일각에서는 "1개 임상실시기관으로는 기간 내 환자 모집이 어려울 것"이라는 우려까지 나왔다.


의료계의 한 관계자는 "신풍제약의 경우 최근까지도 임상실시기관이 1개에 불과했고, 실제로 환자모집에 어려움을 겪고 있다는 말까지 나왔다"며 "이대로가면 (피라맥스 임상이) 기간 내 목표한 숫자만큼 모집하지 못할 것이라는 전망도 있었다. 하지만 임상실시기관이 늘어나면서 이같은 우려가 일부 해소됐다"고 말했다. 그는 "국내 감염내과 교수들이 장기화된 코로나19 사태로 번아웃이 됐고, 이것이 임상 참여도 저하로 이어지고 있는 것 같다"고 덧붙였다.


임상실시기관 참여 숫자는 임상의 성패를 가르는 중요한 요소다. 통상적으로 임상실시기관이 부족하면 임상 참여자의 모집이 어려워지고, 이는 연구의 검정력을 낮추는 원인이 된다. 또 선정기준을 완화시키는 원인이 돼 결국에는 연구의 유효성을 떨어뜨릴 수 있다. 특히 참여자 모집의 문제는 임상시험 지연으로 이어진다.


다수의 국내 임상시험 추진 경험이 있는 한 바이오기업 대표는 "임상실시기관이 많다고 환자모집 문제가 100% 해결된 것은 아니지만 분명 환자모집에는 긍정적인 영향을 미친다"며 "특히 코로나19 치료제와 같은 시급성이 필요한 임상에서는 초반에 많은 기관의 참여를 이끌어내는 것이 유리하다"고 말했다. 

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