[] 엔지켐생명과학이 의약품 위탁생산(CMO) 경험이 없음에도 세계 최초 코로나19(COVID-19) DNA 백신 CMO에 도전한다.

15일 바이오업계에 따르면 엔지켐생명과학은 지난 8월 인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)와 플라스미드DNA(pDNA) 코로나19 백신인 '자이코브-D(ZyCoV-D)'의 글로벌 생산·공급 의향서(LOI)를 체결했다. 엔지켐생명과학은 이달 본 계약을 체결하고, 내년부터 본격적인 생산·판매를 할 계획이다.

LOI를 체결하면서 엔지켐생명과학은 자이코브-D를 향후 7억 도즈까지 생산·공급하는 협약을 체결하고, 올해부터 내년까지 연간 1억5000만 도즈씩 생산할 것을 제안받았다. 또한, 엔지켐생명과학은 국내에서 자이코브-D의 독점적 생산·판매 권한을 부여받을 것으로 예상된다.

문제는 엔지켐생명과학이 CMO 경험이 없다는 점이다. 엔지켐생명과학은 주로 신약개발 사업과 원료의약품 사업을 해왔다. 자이더스 캐딜라와 본 계약이 성사되더라도 엔지켐생명과학에 당장 자이코브-D를 위탁생산할 시설은 없는 것으로 알려졌다.

바이오업계 관계자는 "일반적으로 CMO 계약을 체결할 때는 생산시설을 갖추고 어느 정도 준비된 상태에서 협상을 진행한다"며 "백신 위탁생산의 경우 병입 등의 작업도 쉬운 일은 아니다"라고 언급했다.

엔지켐생명과학은 이를 해결하기 위해 '엔지켐 컨소시엄'을 구성했다는 입장이다.

엔지켐 컨소시엄을 통해 백신 원액(DS) 생산은 A사가 맡고, 병입 포장 단계는 B, C사가 담당한다. 자이더스 캐딜라와 본 계약을 성사시킨 후 컨소시엄 구성원들과 재계약을 체결해야 하는 상황이기 때문에 해당 기업들의 사명은 공개하지 않았다. 엔지켐생명과학은 백신 CMO를 총괄하며, 자이더스 캐딜라의 주문 접수, 원료 수급, 최종 완제품 공급 등을 맡게 된다. 당분간 실질적인 CMO 업무는 다른 업체들이 수행하게 되는 셈이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "현재로서는 각 컨소시엄 구성원들과의 사전 약정을 통해 엔지켐생명과학을 자이코브-D 위탁생산의 단일 창구로 진행하는 사항만 협의한 상태"라며 "CMO와 관련된 구체적인 사항은 각 컨소시엄 구성원들과 추가적으로 계약을 진행해야 하는 상황"이라고 말했다.

엔지켐생명과학은 자이코브-D 위탁생산을 위해 오송지역 내 바이오공장 신축을 계획하고 있다. 해당 신축 설비가 완공되면 A사와 같이 자이코브-D CMO를 병행한다는 계획이다.

엔지켐생명과학은 CMO와 관련해 약 4개월간 운전자금 2280억원이 필요할 것으로 예상해 지난달 17일 3164억원 규모의 유상증자를 실시하겠다고 밝혔다. 이 중 420억원은 백신 완제품(DP) 생산시설 등에 필요한 자금으로 활용할 예정이다.

엔지켐생명과학은 향후 CMO 사업을 위해 백신 DS·DP 생산시설을 증축할 예정이다. 회사측은 내년부터 오는 2024년까지 4135억원의 시설자금을 투입할 것으로 예상하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "현재 (생산시설의) 설계가 완료되기 전 단계로, 시설에 필요한 자금은 추정한 금액"이라며 "실제 건설단계에서 일부 변경될 수 있다"고 설명했다.

한편, 자이코브-D는 세계 최초로 허가 받은 DNA 기반 코로나19 백신이다. 자이코브-D는 임상 3상 중간 결과에 따라 인도의약품관리국(DCGI)에서 지난 8월 긴급사용승인(EUA)을 받아 인도 내 백신 접종이 가능해졌다. 자이코브-D는 피내 접종(intradermal) 방식으로, 4주 간격으로 3회 접종해야 한다. 임상 3상 중간 결과에 따르면, 3회 접종 후 모든 유증상 감염에 대한 예방 효능이 66.6%인 것으로 나타났다.