셀트리온 '유플라이마' 식약처 품목허가
셀트리온제약 통해 국내 시장 공급 계획
휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'

[팍스넷뉴스 김새미 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.


유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭했었다.


기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 유플라이마를 국내 시장에 공급할 계획이다. 


오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)는 지난 2015년 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 1분기 유럽에서 판매된 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 집계됐다.



휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 1위(약 23조원)를 차지한 블록버스터 의약품이다.


셀트리온은 유플라이마 판매가 시작되면 기존 램시마 제품군과 함께 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.


셀트리온 관계자는 "유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록  고농도 제형으로 개발된 제품으로 국내 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다"며 "공급에 속도를 내 고품질 바이오 의약품의 혜택이 국내에도 이어질 수 있도록 하겠다"고 말했다.


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