코러스, 俄 GMP 인증 획득…백신 수출길 열렸다
러시아 가말레야 연구소 출하 승인 후 물량 최초 선적 예정
이 기사는 2021년 10월 25일 16시 17분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
러시아 스푸트니크V 코로나19 예방백신.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 한국코러스가 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크' 생산을 위한 러시아 의약품품질관리기준(GMP) 인증을 획득한 것으로 확인됐다. 이에 따라 한국코러스가 생산한 스푸트니크 백신 완제품의 수출길도 열리게 됐다.


러시아 보건부는 지난 22일(현지시각) 한국코러스의 강원도 춘천 생산공장에 대한 GMP 적합 인증 사실을 홈페이지에 공개했다. GMP 인증일자는 10월15일이며, 인증기간은 2024년 5월14일까지다.


GMP는 우수한 의약품을 만들기 위해 의약품 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정을 어떻게 해야 하는지를 정한 기준이다. 각 국가의 규제기관 및 국제기구는 자체적으로 GMP 가이드라인을 규정하고 있으며 이를 따르지 않을 시 의약품 등록에 불이익을 준다.


한국코러스는 지난 5월 러시아 당국으로부터 실사를 받았고, 이후 빠른 승인을 위해 러시아 국부펀드(RDIF) 및 관계사들이 다양한 노력을 해왔다. 당초 지난 9월 GMP 인증을 받을 것이라는 관측이 나오기도 했지만 러시아 보건부가 자체 인증 기준을 강화하면서 다소 연기됐다. 러시아 보건부가 기준을 강화한 이유는 스푸트니크 백신의 유럽 의약품청(EMA) 허가 추진 계획 때문인 것으로 분석된다.



한국코러스가 러시아 GMP 인증을 획득함에 스푸트니크 백신 완제품 수출까지 마지막 절차만 남았다. 의약품의 위수탁거래의 경우 계약서와 규정에 따라, 위탁자로부터 출하 승인을 획득한 뒤 제품을 출하하는 것이 일반적인 관례다. 한국코러스는 이미 러시아 가말레야 연구소로 출하 물량 중 일부를 샘플로 보냈다.


한국코러스 관계자는 "이미 현지 승인 절차를 위한 샘플이 도착한 만큼, 현지 프로세스를 빠르게 마무리 짓고 제품을 출하할 수 있도록 RDIF 관계자들과 협의 중에 있다"고 말했다.


해당 절차가 마무리되면 한국코러스는 스푸트니크 백신 상업물량을 곧바로 선적할 계획이다. 현재 1000만 도즈 분량의 스푸트니크 라이트 원액을 생산해 놓은 상태이며, 충진·포장 등 완제의약품 공정작업을 거친 후 선적 작업에 돌입하게 된다. 1차 선적 물량은 약 600민~700만 도즈인 것으로 알려졌다.


스푸트니크 백신 선적에 따른 자금도 곧바로 한국코러스에 유입될 전망이다. 한국코러스는 RDIF와 여러 차례 논의 끝에 연구소 출하 승인 후 생산 물량에 대한 일부 자금을 지급받기로 했다. 이후 선적 물량이 러시아에 도착하게 되면 나머지 잔금을 받는다.


한국코러스 컨소시엄에서의 백신 생산도 한층 속도가 붙을 전망이다. 앞서 한국코러스는 스푸트니크V의 임상3상 결과 발표 이후 각국의 도입 검토로 늘어나자 추가 생산을 위한 국내 제약사 컨소시엄을 구성했다. 컨소시엄에는 ▲보령바이오파마 ▲이수앱지스 ▲종근당바이오 ▲큐라티스 ▲제테마 등이 포함됐다. 한국코러스와 컨소시엄 업체는 향후 러시아와 중동을 포함해 수억 도즈 이상을 생산하게 된다. 

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