셀트리온, 코로나 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 外

◆ 셀트리온, 코로나 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인

[팍스넷뉴스 이호정, 민승기, 김새미 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19(COVID-19) 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(사진)'가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온·오프라인에서 구매 가능하다. 해당 제품은 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도가 각각 86.7%, 99.8%로 나타났다. 셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 해당 제품을 미국 내 공급할 예정이다. 앞서 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받았다.


◆ 헬릭스미스, 엔젠시스 DFU 임상 3상 중간결과 공개

헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'를 이용한 당뇨병성 족부궤양(DFU) 임상 3상의 중간 결과가 드러났다. 해당 연구 결과는 미국 샌프란시스코에서 지난 21일부터 3일간 진행된 '제21회 당뇨병성 족부궤양 컨퍼런스(Diabetic Foot Ulcer Conference, DFCon)'에서 공개됐다. 발표 내용에 따르면, 엔젠시스를 투약한 DFU 환자 중 특히 신경허혈성궤양 환자에서 높은 완치율을 보인 것으로 나타났다. 김선영 헬릭스미스 대표는 "이번 임상을 통해 확인한 엔젠시스의 높은 안전성과 잠재적인 치료 효과를 바탕으로 DFU 임상을 재설계하고 글로벌 제약·바이오사 등을 대상으로 파트너쉽을 찾으면서 추가 임상을 진행할 계획"이라고 말했다.


◆ 삼진제약 '국제공인시험기관 ISO 17025' 획득

삼진제약 향남공장 국제 공인시험기관 인정 현판식

삼진제약은 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로  KOLAS(한국인정기구)에서 공인하는 화학 시험-의약품 분야 및 범위에 대한 국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025)으로 인정 받았다고 밝혔다. 삼진제약이 이번에 인정을 획득한 범위에는 니트로사민 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다. 삼진제약이 자체 개발한 NDMA 분석법은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고, 추출 시 유기용매를 사용하지 않는다. 이번 인정 획득을 통해 삼진제약의 대표 품목인 '플래리스 정'의 정량시험, 용출시험, 확인 및 순도시험 등 수행에 대한 공인시험성적서 발행도 가능해졌다.


◆ 보령제약, 의료정보채널 '브릿지' 오픈

'브릿지(BR!dge)' 메인화면



보령제약은 의사 맞춤형 의료정보채널인 '브릿지(BR!dge)'를 선보였다고 밝혔다. 브릿지는 의사 고객들과 비대면 환경에서도 소통할 수 있도록 제작된 보령제약의 온라인 마케팅 채널이다. 웨비나·웹심포지움의 진행 뿐 아니라, 최신 의학 논문과 의약학 정보 등을 영상과 카드뉴스 형태로 제공한다. 의사들이 영상 기반 콘텐츠를 선호한다는 것을 반영해 영상·이미지 기반 플랫폼을 구축한 것이 브릿지의 가장 큰 특징이다. 다양한 콘텐츠를 한눈에 파악할 수 있도록 구성된 3D 가상공간 '비알 타운(BR Town)'은 향후 다양한 가상체험이 가능한 메타버스 방식으로 확장할 예정이다.


◆ 엠디뮨, 中 네오큐라와 mRNA 항암백신 공동 연구

엠디뮨은 중국의 바이오기업 네오큐라 바이오사이언스(이하 네오큐라)와 세포 유래 베지클(CDV) 기반 메신저 리보핵산(mRNA) 항암백신 공동 연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 엠디뮨은 네오큐라와 CDV에 표적 mRNA를 탑재할 예정이다. 시험관 내 검증(in vitro feasibility)을 통해 안정성과 효율성을 입증한 후 생체 내 검증(in vivo feasibility)으로 항암 mRNA 물질의 설계, 안전성 프로파일링 등을 수행하게 된다. 이후 양사는 연구 결과를 토대로 향후 상용화·라이선스를 위한 파트너십을 모색할 예정이다.


◆ 딥바이오, 전립선암 진단 보조 솔루션 전향적 연구

딥바이오는 실제 임상 환경에서 자사의 인공지능 전립선암 진단 보조 솔루션 'DeepDx® Prostate'의 성능을 평가하는 전향적 임상연구를 진행한다고 밝혔다. 미국 10대 연구소 ARUP와 함께 진행하는 연구에서 3명의 병리학자는 임상 현장에서 기존 병리 진단 방법인 현미경 관찰을 통해 진단을 내리고, 일정 기간 후 기존 진단 방법과 DeepDx® Prostate를 함께 활용해 같은 사례에 대한 분석을 다시 한번 진행한다. 이후 두 결과를 참조표준과 비교해 암 유무 확인, 악성도 측정, 진단 소요 시간 등에 있어 솔루션의 성능과 유용성을 확인할 예정이다.


◆ 메디톡스 '바이오유럽 2021' 참가

메디톡스는 유럽 최대 규모의 바이오∙헬스케어 파트너링 컨퍼런스 중 하나인 '바이오유럽 2021(Bio-Europe 2021)'에 참가한다고 밝혔다. 메디톡스는 이번 행사에서 유럽·북미 소재 글로벌 제약사와 개발 중인 파이프라인에 대한 진행 상황을 공유하고 신약 후보물질들의 라이선싱 비즈니스를 위한 일대일 미팅을 진행하게 된다. 메디톡스는 이번 행사에서 첫 합성신약 지방분해주사제 'MT921'을 논의 대상에 포함했다. 안과질환·면역관문저해 항체치료제 등에 대한 기술이전 미팅도 진행할 예정이다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사